Marcatura CE fertilizzanti
La marcatura CE dei fertilizzanti è un iter obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 2019/1009.
Il Regolamento (UE) 2019/1009 modifica i precedenti Regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e abroga il regolamento (CE) n.2003/2003 e prevede, diversamente dalle precedenti leggi, che i fertilizzanti siano marcati CE già a partire da luglio 2022.
Cosa deve fare il fabbricante per la marcatura CE dei fertilizzanti?
Il fabbricante, ovvero colui che immette a proprio nome il prodotto sul mercato comunitario, è tenuto a redigere il fascicolo tecnico. Infatti, se è noto che qualsiasi prodotto immesso sul mercato deve essere sicuro, non tutti sanno che lo strumento per dimostrare formalmente tale criterio è costituito dal fascicolo tecnico (o documentazione tecnica).
Se il prodotto proviene da Paesi Extra UE, questo compito spetta all’importatore o eventualmente al mandatario purchè abbia sede in Europa.
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei fertilizzanti ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Perchè è necessaria la marcatura CE dei fertilizzanti?
I fertilizzanti sono prodotti indispensabili per l’agricoltura e hanno origini remote.
I nostri antenati probabilmente avevano notato come alcune colture crescessero meglio dove si depositavano dei residui organici. Non a caso, infatti, il tipo più naturale ed un tempo diffuso di fertilizzante è proprio rappresentato dalle deiezioni animali.
I materiali organici vengono tutt’ora utilizzati per diversi motivi ed in primis perché sono utili nelle coltivazioni di tipo tradizionale. Va inoltre considerato che non possono essere stoccati troppo a lungo e che richiederebbero cospicui investimenti per il loro smaltimento.
Ai nostri giorni, per raggiungere obiettivi di raccolto sempre più elevati, è diventato necessario disporre di enormi quantità di fertilizzanti ed è necessaria la loro produzione industriale.
Le sostanze organiche ed inorganiche che compongono i moderni fertilizzanti sono svariate e per poter spiegare la corretta marcatura CE di ciascun fertilizzante è necessario discuterne con il regolamento alla mano.
La CEC.Group è sempre a disposizione per tutti coloro che vogliono approfondire questo argomento.
L’obbligo di garantire la sicurezza esiste sempre, per qualsiasi tipo di prodotto.
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NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
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Marcatura CE dei fertilizzanti
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- Video – Botta e risposta su marcatura CE e conformità dei prodotti – Seconda parte – Approfondimento da parte dei nostri tecnici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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