Marcatura CE oggetti artigianali
Prodotti artigianali, generalmente più apprezzati e più costosi di quelli industriali, ma per la sicurezza non cambia nulla.
La marcatura CE di oggetti artigianali è un obbligo nella misura in cui esistono delle direttive o dei regolamenti che disciplinano la categoria a cui appartengono.
Ad esempio, se il prodotto artigianale è elettrico si dovranno rispettare le direttive per i prodotti elettrici.
Che differenza c’è tra un prodotto artigianale ed un prodotto industriale?
In origine la differenza era dovuta alle diverse modalità di lavorazione, ma attualmente anche gli artigiani utilizzano ampiamente macchinari industriali per il loro lavoro. Oggi la differenza invece fa più riferimento alla quantità di prodotti che vengono realizzati. Per artigianali quindi si intendono prodotti di piccola serie o prodotti unici, per industriali quelli realizzati in grandi quantità.
Per quanto riguarda la marcatura CE, quali sono le differenze?
La marcatura CE o la conformità alla legge sulla sicurezza dei prodotti, riguarda la sicurezza, sia intrinseca, che formale, che non dipendono dalla quantità di prodotti realizzati o dal tipo di attrezzature usate. Ciò che conta è il risultato finale che deve essere garantito sicuro. Quindi non esiste alcuna differenza per quanto riguarda la marcatura CE.
Attenzione
Le cose più importanti da verificare quando si prende in considerazione un prodotto sono: la sua natura intrinseca e la sua destinazione d’uso.
In base a queste due caratteristiche si possono definire le direttive o i regolamenti che lo disciplinano e comprendere quindi quali sono gli obblighi da rispettare. Le combinazioni sono numerose e non si possono citare tutte, però certamente questo è il punto di partenza.
Come si possono individuare le leggi che disciplinano i prodotti dal punto di vista della sicurezza?
Innanzitutto, si deve rispettare la direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti”, abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2023/988, e poi individuare la categoria specifica, se esiste, in cui rientra il prodotto preso in esame.
In base alle leggi che disciplinano un prodotto si può determinare se è obbligatoria o se non è possibile effettuare la marcatura CE di oggetti artigianali.
LO SAPEVI CHE ci sono prodotti che possono essere marcati CE oppure no in base alla loro destinazione d’uso o che possono avere diverse direttive di riferimento.
Queste diversità di valutazione dipendono dal fatto che un prodotto è artigianale?
Assolutamente no! Le caratteristiche intrinseche e la destinazione d’uso non dipendono dalla produzione artigianale. Anche un esemplare unico deve avere tutte le caratteristiche di sicurezza previste dalla legge. Non si devono confondere le prestazioni commerciali con quelle di sicurezza.
Un artigiano è agevolato nel percorso di marcatura CE?
Sì, molte leggi prevedono procedure agevolate per micro imprese e micro produzioni.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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