Marcatura CE Apparecchiature Radio – RED
La direttiva 2014/53/UE richiede la marcatura CE obbligatoria su tutte le apparecchiature di radio trasmissione.
Introduzione alla marcatura CE delle apparecchiature radio
La marcatura CE delle apparecchiature radio (RED) è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria. Deve essere eseguita dal fabbricante, se residente sul territorio UE o da un suo mandatario, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive pertinenti.
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza necessarie per la marcatura CE dei dispositivi di radio trasmissione ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Forniamo inoltre il servizio di estensione del fascicolo tecnico a tutte le apparecchiature radio del Vostro catalogo
Approfondimento marcatura CE apparecchiature radio
Esiste una direttiva che si occupa della limitazione delle onde elettromagnetiche, in quanto possono essere fonte di disturbo.
Quelle stesse onde che sono presenti ovunque nel nostro mondo, la stessa luce è formata da onde elettromagnetiche, sono utilizzate per le trasmissioni radio e video.
Quando le apparecchiature utilizzano le onde elettromagnetiche per il loro funzionamento, devono rispettare la direttiva 2014/53/UE “Dispositivi radio”. La definizione ufficiale di «apparecchiatura radio» è: “un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che deve essere completato con un accessorio, come un’antenna, per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione;”
La direttiva impone l’obbligo di marcatura CE dei dispositivi radio.
Quali sono i prodotti radio più comuni? Certamente il prodotto più diffuso tra i dispositivi di radio trasmissione è il telefono cellulare e lo smartphone, ma ce ne sono molti altri che utilizziamo ogni giorno, come ad esempio tutti i dispositivi Bluetooth e quelli wireless.
Gli apparecchi di radio trasmissione devono rispettare per gli aspetti di sicurezza sia la direttiva 2014/35/UE Bassa tensione, sia la direttiva 2015/30/UE Compatibilità elettromagnetica e devono avere dei certificati o documenti che ne dimostrano il rispetto dei range di funzionamento (in base alle norme armonizzate), a meno che il loro raggio di azione non sia molto limitato.
I certificati di prova o altri documenti rilasciati da Organismo Notificato e non, NON sostituiscono comunque la marcatura CE, ma la integrano.
Un produttore extra europeo NON può fare la marcatura CE delle apparecchiature radio. Se lo fa è illegale.
Fascicolo tecnico apparecchiature radio
Ogni dispositivo radio deve essere completamente definito dal punto di vista della sicurezza, da un fascicolo tecnico che è composto da:
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- analisi dei rischi
- manuale di installazione, d’uso e di manutenzione
- dichiarazione di conformità
- etichetta CE
- progetti, disegni, relazioni di calcolo, schemi, foto e quant’altro possa illustrare in modo completo la macchina ed i suoi componenti
- distinta base componenti
- elenco dei fornitori
- procedure di controllo della produzione
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La conformità dei dispositivi radio - Domande e risposte
Regolamenti e direttive
Puoi consultare la direttiva cliccando sul link seguente: Direttiva apparecchiature Radio RED 2014/53/UE (link UE)
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
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- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
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Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Aggiornamenti sulla Marcatura CE delle apparecchiature Radio – RED
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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