La Marcatura CE delle macchine
La direttiva 2006/42/CE ed il Regolamento (UE) 2023/1230 indicano l’obbligatorietà di eseguire la marcatura CE delle macchine.
Che cos’è la marcatura CE Macchine?
La marcatura CE delle macchine è obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalla direttiva 2006/42/CE denominata “direttiva macchine” e dal nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 che la sostituirà il 14 gennaio 2027. In esso rientrano le macchine, quasi-macchine ed i prodotti correlati.
I prodotti correlati sono: le attrezzature intercambiabili, le componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene, funi e cinghie ed dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Tale procedura prevede il rilascio della “dichiarazione di conformità UE” e di apporre in etichetta della macchina il marchio CE.
Nel caso di una quasi-macchina, il documento di conformità prende il nome di “dichiarazione di incorporazione UE”.
Chi deve fare la marcatura CE delle macchine?
l soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato comunitario delle macchine ha l’obbligo di fare la marcatura CE.
I soggetti Europei responsabili dell’immissione sul mercato UE della macchina sono a seconda dei casi il fabbricante, l’importatore o il mandatario.
Anche un soggetto che apporta una modifica sostanziale alla macchina e/o la rivende con il proprio nome e marchio è considerato un fabbricante è deve eseguire il processo di conformità come tale.
In cosa consiste?
La marcatura CE delle macchine è un processo che ha lo scopo di garantire l’immissione sul mercato UE di macchine conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati nel testo di legge.
Ci sono sanzioni?
L’operatore economico responsabile della marcatura CE delle macchine in caso di errori o mancata procedura, rischia sanzioni che possono arrivare a circa 150.000€ e condanna penale.
Anche i distributori hanno degli obblighi nella catena di commercializzazione della macchina e possono essere oggetto di sanzioni.
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Approfondimenti fondamentali sulla marcatura CE delle macchine
I nostri media sulla marcatura CE delle macchine
Marcatura CE delle macchine - Domande e risposte
Che cos’è una macchina?
La direttiva macchine 2006/42/CE ed il Regolamento (UE) 2023/1230 definiscono «macchina»:
“a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata;
b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;
c) insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;
d) insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;
e) insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;
f) insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all’applicazione specifica prevista dal fabbricante;”
Cos’è una quasi-macchina?
La direttiva macchine 2006/42/CE ed il Regolamento (UE) 2023/1230 definiscono «quasi-macchine»:
“un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;”
Per spiegarla in modo più semplice è una macchina che per funzionare ha necessità di essere accoppiata ad un’altra macchina o quasi macchina. A volte una macchina può diventare quasi macchina proprio perché è impiegata in abbinamento con un’altra macchina o quasi macchina; quindi, la sua connotazione può dipendere dalla sua conformazione o dalla destinazione d’uso.
In quali Paesi della Comunità Europea è obbligatoria la marcatura CE delle macchine?
La marcatura CE delle macchine, ma in generale la marcatura CE, è obbligatoria all’interno di tutti i Paesi della Comunità Europea.
Il fabbricante di una macchina o di un prodotto disciplinato dalla Direttiva 2006/42/CE o dal Regolamento (UE) 2023/1230 potrà immetterla sul mercato Europeo, senza limitazioni, solo dopo aver eseguito l’iter procedurale e documentale imposto dalle leggi.
Il fabbricante dovrà inoltre fare attenzione a rispettare alcuni specifici requisiti (p.e. la dichiarazione di conformità deve essere redatta nella lingua ufficiale del paese in cui il prodotto verrà commercializzato, salvo diversi accordi formali) e/o verificare che non ci siano delle legislazioni nazionali che impongono ulteriori requisiti ed attenzioni.
Come si compone il fascicolo tecnico per la marcatura CE delle macchine?
Ogni macchina deve essere corredata dal punto di vista della sicurezza formale, da un fascicolo tecnico che è composto da una serie di documentazioni tra cui le principali:
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- analisi dei rischi,
- manuale di installazione, uso e manutenzione,
- dichiarazione di conformità o dichiarazione di incorporazione ,
- etichetta CE (etichetta che riporta anche il marchio CE oltre ai dati principali),
- progetti, disegni, relazioni di calcolo, schemi, foto e quant’altro possa illustrare in modo completo la macchina ed i suoi componenti,
- distinta base delle componenti,
- elenco dei fornitori,
- procedure di controllo della produzione,
- procedura di collaudo,
- certificati e report di prova se richiesti per il tipo specifico di macchina e/o apparecchiatura
- etc.
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Come si rappresenta la marcatura CE di una macchina?
Ogni macchina immessa sul mercato Europeo, dovrà avere una etichetta/targhetta in cui dovranno essere riportati almeno:
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- i dati del fabbricante,
- l’identificazione della macchina e numero di serie,
- data di fabbricazione
- le specifiche tecniche principali (variabili in base alla tipologia di macchina)
- la rappresentazione grafica del marchio CE che è un simbolo con dimensioni e proporzioni specifiche e normate.
- Altre simbologie (p.e. messa a terra per le macchine elettriche con classe di sicurezza elettrica I)
- etc.
L’elenco sopra riportato è indicativo e non esaustivo, infatti riporta solo le voci principali. Esistono numerose varianti di macchine ed ognuna di esse ha un etichetta/targhetta che dovrà essere realizzata ad hoc. in base alle leggi e norme di prodotto.
Tecnicismi sulla marcatura CE delle macchine
Come si fa l’analisi dei rischi di una macchina?
Primo step – requisiti essenziali e norme di prodotto
Il primo step operativo per l’esecuzione di una analisi dei rischi corretta è l’individuazione di tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati dal testo di legge e pertinenti al tipo di macchina in analisi.
E’ opportuno ed utile utilizzare le norme amonizzate e/o norme tecniche per la progettazione della macchina e della valutazione dei rischi.
Alcune tra le norme principali sono:
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- UNI EN ISO 12100:2010 Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- CEI EN 60204-1 Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine – Parte 1: Regole generali
La norma UNI EN ISO 12100:2010 specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel raggiungere questo obiettivo. La norma è inoltre destinata a essere utilizzata come base per la preparazione delle norme di sicurezza di tipo B o di tipo C. Essa non si occupa di rischi e/o danni agli animali domestici, ai beni o all’ambiente.
La norma CEI EN 60204-1 si applica agli equipaggiamenti e sistemi elettrici, elettronici e programmabili di macchine non portatili quando sono in moto, inclusi i gruppi di macchine che lavorano in modo coordinato.
Secondo step – svolgimento dell’analisi dei rischi
Per ogni singolo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute pertinente con la macchina, è necessario individuare i pericoli, calcolarne la gravità e l’entità del rischio totale. Successivamente si intraprendono le azioni per l’eminazione o la riduzione ad un livello accettabile del rischio. Infine si calcola il rischio residuo verificando se è accettabile o nullo.
Nel caso risulti non nullo ma accettabile, andrà a costituire la parte iniziale del manuale dedicata sempre alle avvertenze. I rischi residui saranno comunque richiamati ove necessario in più punti del manuale.
Nel caso invece il rischio residuo non sia accettabile, si deve eseguire un nuovo intervento al fine di renderlo accettabile.
Macchine con rischi NON accettabili NON possono essere immesse sul mercato UE.
Per l’esecuzione dell’analisi dei rischi esistono diversi metodi tra cui HAZOP, FMEA, FTA, etc. L’utilizzo di metodi diversi deve comunque portare allo stesso risultato.
Marcatura CE macchine ex Allegato IV e nuovo Allegato I?
Le macchine con un livello di pericolosità molto elevato per l’utilizzatore, sono elencate nell’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE e nell’allegato I del Regolamento (UE) 2023/1230.
Queste macchine possono essere marcate CE dal fabbricante in autonomia, solo in presenza una norma armonizzata di prodotto e solo se questa viene rispettata integralmente dal fabbricante.
Il fabbricante deve produrre della documentazione che sarà parte costituente del fascicolo tecnico che dimostra formalmente il rispetto della norma armonizzata.
Se esiste una norma armonizzata rispettata parzialmente o non esiste tale norma, il fabbricante deve anche rivolgersi ad un Organismo Notificato. Un esempio di questa tipolgia di macchine è rappresentata dalle seghe a catena portatili da legno.
ATTENZIONE: I certificati di prova o altri documenti rilasciati dall’Organismo Notificato, NON sostituiscono la procedura di valutazione di conformità e la marcatura CE delle macchina, ne sono parte integrante. I certificati possono essere necessari ma non sono mai sufficienti.
Potete consultare l’elenco completo delle macchine in Allegato I nella colonna dei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina.
Le macchine presentate nelle fiere devono essere marcate CE?
In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi è possibile esporre le macchine che non rispettano ancor gli obblighi previsti per la marcatura CE, purché non siano presenti rischi per la sicurezza e sia comunicato ai visitatori che i prodotti non sono conformi e non possono essere acquistati.
Ci sono dei prodotti esclusi dal Regolamento (UE) 2023/1230?
I prodotti che non rientrano nel Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine sono tutti quelli che richiedono un’omologazione, ma non le macchine installate su di essi, i veicoli per trasporto passeggeri (navi, aerei, treni, elicotteri), le armi e gli armamenti in genere. I dettagli sulle macchine escluse dall’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 sono riportati in modo dettagliato all’Articolo 2 Paragrafo 2 dello stesso.
Ci sono dei prodotti di uso comune che non devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/1230?
Gli elettrodomestici sono esplicitamente esclusi dalla direttiva macchine, e se ciò è comprensibile per le apparecchiature audio e video, o anche i giradischi, è un po’ meno intuitivo che una lavatrice o un frullatore noi siano considerati macchine, così come un motore elettrico è considerato solo prodotto elettrico.
Cosa si intende per attrezzatura intercambiabile?
«attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore agricolo o forestale, è assemblato a tale macchina o a tale trattore agricolo o forestale dall’operatore al fine di modificarne la funzione o apportarne una nuova funzione, a condizione che tale attrezzatura non sia un utensile;
Una macchina che per funzionare ha necessità di un software è una quasi macchina?
No, se il software è parte integrante della macchina e non è ancora stato caricato, non determina che la macchina sia considerata quasi macchina, essa è macchina a tutti gli effetti. Allo stesso modo che una pompa non ancora accoppiata ad un motore è una macchina.
In quale formato devono essere fornite le istruzioni?
La documentazione destinata agli utilizzatori può essere fornita in formato digitale stampabile; tuttavia, su richiesta deve essere messa a disposizione in formato cartaceo.
Chi viene considerato “fabbricante”?
L’operatore che immette il prodotto sul mercato con il proprio nome, oppure interviene a modificare un prodotto già marcato è considerato “fabbricante” a tutti gli effetti e ne assume tutte le responsabilità.
«fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che:
a) fabbrichi prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti e li commercializzi con il proprio nome o con il proprio marchio; oppure
b) fabbrichi prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento e li metta in servizio per uso proprio;
Articolo 18 del Regolamento (UE) 2023/1230 – Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti
Una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’ articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, per la macchina o il prodotto correlato interessati, come dimostrato nella valutazione del rischio. La persona che effettua la modifica sostanziale, in particolare, ma fatti salvi gli altri obblighi di cui all’articolo 10, garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che la macchina o il prodotto correlato interessato sia conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4, delRegolamento (UE) 2023/1230. Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 10.
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