Organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745
Gli organisimi notificati: croce e delizia di chi opera nel settore dei dispositivi medici. Vediamo in questo articolo come il regolamento (UE) 2017/745 interagisce e si integra con queste importanti figure.
Organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745
Per approfondire la questione relativa ad organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745 serve definire il termine “dispositivi medici”.
Inseriamo l’estratto dal testo del Regolamento sopra citato:
Definizione di dispositivo medico
Link al sito ufficiale: Regolamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)
In breve, i dispositivi medici sono prodotti destinati alla prevenzione ed alla cura da utilizzare sull’uomo, che interagiscono quindi in modo importante con la nostra salute.
Le leggi trattano allo stesso modo i farmaci ed i dispositivi medici?
Sentiamo parlare di EMA, AIFA ed altre sigle che identificano enti pubblici preposti all’approvazione dei farmaci.
Oggi si nominano per il vaccino contro il Covid, ma queste autorità lavorano costantemente anche quando non c’è la grancassa mediatica, così spesso inopportuna quanto impreparata.
Razionalmente o forse ingenuamente noi “consumatori” e possibili “pazienti” potremmo pensare che l’iter per i farmaci sia esteso anche ai DM, poichè anch’essi interagiscono per salvaguardare o curare la nostra salute.
Ecco spuntare la sorpresa che ci porta a scrivere di organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745.
L’autorità europea (stavolta la responsabilità non è solo italiana) ha delegato quasi interamente l’approvazione dei dispositivi medici ai privati.
Quando si tratta di dispositivi medici di:
- classe I il privato è il solo fabbricante, al quale la legge non impone alcun controllo esterno.
- classe I sterili o di misura, di classe IIa e IIb, classe III. La legge richiede che oltre al ruolo principale e di assoluta ed esclusiva responsabilità del fabbricante, sia necessario l’intervento di un Organismo Notificato.
L’organismo notificato approva un prodotto tipo e talvolta anche il sistema di produzione.
Tra questi organismi c’è in Italia l’Istituto Superiore di Sanità che è pubblico e che abbiamo imparato a conoscere dal 2020, ma tra i fabbricanti è praticamente sconosciuto.
Inoltre, il suo ruolo è limitato in particolare e giustamente per i dispositivi di classe III, anche perché non riuscirebbe a seguire la certificazione dei numerosi dispositivi prodotti.
Come si è pensato di ovviare a questo grande problema?
Delegando praticamente tutta l’attività di certificazione sotto la classe III ad altri soggetti privati, quasi i soli conosciuti dai fabbricanti, ai quali neppure viene in mente di interpellare l’Istituto Superiore di Sanità, anche a causa della burocrazia.
Certificare secondo una legge in scadenza?!
Non compete a noi entrare nel merito delle reali capacità degli ON, delle loro azioni, dei percorsi ad ostacoli a cui sono sottoposti i fabbricanti e dei loro prezzi.
Ma ci sorge un dubbio quando un ON (Organismo notificato) chiede ad un nostro cliente:
- 10.000 Euro per certificare il suo prodotto secondo la direttiva 93/42 che decade definitivamente nel maggio 2021
- e contemporaneamente ne chiede 20.000 per certificare lo stesso dispositivo secondo il regolamento 2017/745 in vigore dal 2017.
Pochi organismi si sono adeguati da subito a questo regolamento che è già legge dal 2017.
Probabilmente i 3 anni concessi dalla legge per l’adeguamento , più 1 guadagnato grazie al Covid, non sono bastati.
Eseguire a marzo 2021 la marcatura CE secondo una direttiva che scade a maggio 2021 significa che dovrà essere tutto rifatto, tranne il certificato dopo 60 giorni, con buona pace del fabbricante, che ovviamente sceglierà la prima proposta.
Questo è l’ultimo di una serie numerosissima di episodi riferitici dai nostri clienti sui rapporti con gli ON.
Tralasciamo poi quelli che “ufficialmente” hanno emesso per loro stessa ammissione certificati privi di alcuna validità.
Le nostre conclusioni
Non puntiamo il dito contro gli organismi notificati ma segnaliamo una realtà di fatto, loro fanno il proprio lavoro, bene o male lo valutino i loro clienti.
Se un dito si vuole puntare è verso chi ha delegato gran parte della sicurezza della nostra salute a soggetti privati che come principale obiettivo non hanno certo la salvaguardia della salute pubblica.
Si discute da anni sulla privatizzazione dell’acqua e di molto altro ma siamo certi che esse siano ragionevoli quando si tratta della nostra salute?
Un conto è decidere di scegliere un laboratorio gestito da privati anziché quello gestito dall’ USL, un altro è non avere scelta.
Sarebbe anche interessante un dibattito sull’origine di questa scelta da parte delle autorità europee.
È possibile che tutti i Paesi UE non riescano a fornire ai cittadini un’organizzazione pubblica, in aggiunta e non in contrapposizione ai privati per un ruolo importante come validare gli strumenti di cura?
Questo dibattito certamente non troverà lo spazio mediatico sui media come il Covid ed i vaccini, ma siamo certi che non abbia una analoga ricaduta sulla nostra salute?
Le risposte a queste domande non spettano a noi.
Hai bisogno di maggiori informazioni su organismi notificati e Regolamento (UE) 2017/745? Devi effettuare la marcatura CE di un DM?
La nostra società può assisterti in tutto il percorso per la marcatura CE dei dispositivi medici e ci occupiamo noi della registrazione presso il Ministero della Salute.
Il registro dei dispositivi medici è accessibile a chiunque.
Fornisce la possibilità di verificare chi sia il fabbricante di un dispositivo medico e se è stato registrato presso il Ministero (link al sito ufficiale).
Attenzione alla registrazione dei dispositivi medici!
Non reperire un dispositivo medico nel registro ministeriale, significa che quel prodotto non è stato gestito correttamente.
Inoltre mancanza di registrazione e mancato aggiornamento del fascicolo tecnico rendono il dispositivo medico non idoneo alla commercializzazione in Italia ed all’uso.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
Devi fare la marcatura CE del tuo prodotto?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
I nostri videotutorial sul regolamento (UE) 2017/745
Regolamenti e direttive
I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei dispositivi medici
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