La Marcatura CE dei Dispositivi Medici (IVD)
La marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Spesso vengono chiamati con l’acronimo IVD.
Introduzione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD
La marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante od importatore), il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle specifiche pubblicate a livello dell’UE.
Persona responsabile del rispetto della normativa sugli IVD
Il Regolamento (UE) 2017/746 prevede la nomina di un soggetto denominano “persona responsabile del rispetto della normativa” che svolgerà importanti mansioni sulla gestione del fascicolo tecnico ed attività di monitoraggio del prodotto post-commercializzazione. Più nello specifico ha il compito di assicurarsi almeno che:
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- la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi vengono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
- la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
- siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico;
- siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione del dispositivo medico;
- nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell’ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione prevista;.
Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
Servizi offerti dalla CEC.group sugli IVD
CEC.group S.r.l. offre come servizi su questa tipologia di prodotti:
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- il servizio di supporto e stesura del fascicolo tecnico di marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- registrazione presso il Ministero della Salute ed Eudamed;
- l’adeguamento e il mantenimento dello stato aggiornato del fascicolo tecnico,
- il servizio di affiancamento alla persona responsabile del rispetto della normativa da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.
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La nostra società fornisce
l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro,
la registrazione presso il Ministero della Salute
ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Generalità sulla Marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
La definizione di “dispositivo medico-diagnostico in vitro” è la seguente: “ qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:
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- su un processo o uno stato fisiologico o patologico;
- su una disabilità fisica o intellettiva congenita;
- sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
- per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
- per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
- per definire o monitorare le misure terapeutiche.
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Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;”
Quando queste condizioni sono rispettate, i prodotti rientrano nel Regolamento (UE) 2017/746 e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.
Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medico-dignostici in vitro IVD
I dispositivi medico-diagnostici in vitro si dividono in varie classi che sono: A, B, C, e D e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.
Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute (prossimamente si passerà a quella in Eudamed) sia del fabbricante che del dispositivo.
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro più semplici, (classe A), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.
Per i dispositivi più complessi (classe B, C e D), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità.
I certificati CE rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dal Regolamento (UE) 2017/746, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma ne fanno parte integrante.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.
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Regolamenti e direttive
I dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
Referenze
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Prima di Te hanno lavorato con noi:
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- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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