Conformità dispositivi medici e marchio CE
La responsabilità della valutazione di conformità dei dispositivi medici ricade sempre sul fabbricante che possiede le conoscenze dettagliate relative al processo di produzione e di progettazione.
Come fa il fabbricante a dimostrare la conformità dei suoi dispositivi medici?
Il fabbricante può utilizzare le norme armonizzate, cioè le norme valide in tutta l’Unione Europea, per conoscere quali sono le prestazioni richieste per il suo dispositivo e verificare se le rispetta almeno nei livelli minimi.
Il rispetto delle norme armonizzate è presunzione del rispetto del Regolamento (UE) 2017/745, ma presunzione non significa certezza, perché oltre alle prestazioni è necessario rispettare i requisiti essenziali indicati dal Regolamento.
NOTA: il fabbricante è il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE di un prodotto. Se il produttore di un articolo è extra UE, gli obblighi del fabbricante si applicano all’importatore!
Ci sono casi in cui non esistono norme armonizzate o esse sono insufficienti?
Sì, esistono casi in cui non esistono norme armonizzate o esse sono insufficienti e per tali situazioni sono previste le Specifiche Comuni, come nel caso dei dispositivi che sono simili a quelli medici, ma hanno prestazioni limitate e sono destinati all’estetica. Le specifiche comuni identificano una situazione che è intermedia tra le semplici apparecchiature per estetica ed i dispositivi medici.
Attenzione
Le modifiche “sostanziali” apportate ad un dispositivo medico sono quelle che incidono sulla sicurezza e devono dare luogo ad una nuova valutazione di conformità e più in generale ad una nuova marcatura CE; tuttavia, a parte le sostituzioni di parti con altre analoghe ed equivalenti è comunque necessario documentare gli interventi dimostrare che essi sono o non sono sostanziali modifiche.
I dispositivi medici devono rispettare solo il Regolamento (UE) 2017/745?
I dispositivi medici, come tutti i prodotti immessi sul mercato dell’Unione, devono sempre rispettare il Regolamento (UE) 2023/988, che abroga la Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti e per quelli importati da un Paese non comunitario deve essere rispettato anche il Regolamento (UE) 2019/1020 che disciplina l’ingresso nello spazio comunitario.
Ci sono altri regolamenti o direttive che possono essere applicati ai dispositivi medici, oltre al 2017/745?
Certamente, perché molti dispositivi medici rientrano nel regolamento macchine o nelle direttive che disciplinano i prodotti elettrici ed elettronici o ancora nel regolamento sui dispositivi di protezione individuale.
Ci sono degli obblighi definiti in modo più chiaro nel Regolamento (UE) 2017/745?
Rispetto alla precedente direttiva, oltre ad una più chiara definizione degli obblighi relativi ai software, il regolamento indica in modo evidente l’obbligo della valutazione clinica e del monitoraggio post-vendita, oltre che agli aspetti della gestione del rischio che devono essere attività svolte senza soluzione di continuità. Infatti, il fascicolo tecnico non viene più considerato come una raccolta di documenti da archiviare e tenere a disposizione delle autorità.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, incluso il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
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