La marcatura CE dei prodotti elettrici, elettronici e dei quadri
deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle direttive pertinenti.
Introduzione alla marcatura CE dei prodotti elettrici ed elettronici
La marcatura CE dei prodotti elettrici ed elettronici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalle direttive comunitarie:
- bassa tensione – Direttiva 2014/35/UE
- compatibilità elettromagnetica – Direttiva 2014/30/UE
- RoHS – Direttiva 2011/65/CE e Direttiva Delegata (UE) 2015/863
Essa deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto che rientra in tali direttive, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da queste leggi.
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza necessarie per la marcatura CE delle apparecchiature elettriche ed elettroniche!
Forniamo inoltre il servizio di estensione del fascicolo tecnico a tutti i dispositivi e prodotti del Vostro catalogo
Le direttive che impongono l’obbligo di marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici sono:
- 2014/35/UE “Bassa tensione (LVD)” che disciplina i prodotti e componenti elettrici che funzionano tra 50 e 1.000 V in corrente alternata e tra 75 e 1.500 V in corrente continua.
- 2014/30/UE “Compatibilità elettromagnetica (EMC)” che disciplina tutte le apparecchiature ed impianti in grado di produrre perturbazioni elettromagnetiche che potrebbero creare problemi e danni.
- 2011/65/CE “RoHS“ che istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE).
- 2015/863/UE direttiva delegata che modifica la Direttiva 2011/65/CE
- 2009/125/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia
NOTA: i rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche devono essere conferiti in centri di raccolta specializzati e devono rispettare i requisiti della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Approfondimenti sulle Direttive che prevedo l’obbligo di marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici
La Direttiva bassa tensione (LVD)
che prende in considerazione i prodotti che funzionano nell’intervallo da 50 a 1.000 Volt in corrente alternata e da 75 a 1.500 Volt in corrente continua. ATTENZIONE: molto spesso viene confusa la bassa con la bassissima tensione, ovvero al di sotto di questi limiti.
La direttiva compatibilità elettromagnetica (EMC)
intende la capacità di un dispositivo di funzionare in presenza di altre apparecchiature, senza arrecare o ricevere disturbi che modifichino il funzionamento dell’una o delle altre. Le onde elettromagnetiche in ogni caso ci sono sempre ed ovunque. Il campo di applicazione di questa direttiva, che prevede la marcatura CE obbligatoria, è molto più limitato di quanto si voglia far credere, in quanto è fondamentale il livello di potenza delle onde elettromagnetiche e non la sola loro presenza.
La direttiva RoHS
indica l’assenza o la presenza al di sotto dei limiti indicati dalla legge, di sostanze inquinanti e nocive, che sono contenute in un elenco che fissa i limiti tollerati. La direttiva RoHS infatti serve a limitare drasticamente l’utilizzo di sostanze che sono difficilmente smaltibili e che creano danni nell’ambiente in cui potrebbero essere disperse. Come è noto prevede l’apposizione del marchio CE sul prodotto.
La direttiva sulla progettazione ecocompatibile
si affianca alle direttive RoHS e RAEE. Essa contribuisce allo sviluppo sostenibile accrescendo l’efficienza energetica e il livello di protezione ambientale, migliorando allo stesso tempo la sicurezza dell’approvvigionamento energetico dei dispositivi elettrici ed elettronici.
Smaltimento dei prodotti elettrici ed elettronici
RAEE disciplina infine la gestione dei rifiuti elettrici ed elettronici ed impone che la raccolta di questi materiali venga fatta da appositi consorzi, a cui le aziende produttrici e distributrici devono aderire obbligatoriamente. Anche in questa non si parla di marcatura CE di prodotti elettrici, è strettamente legata ad essi per quanto concerne lo smaltimento.
Altre informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici
Le apparecchiature elettriche che vanno installate in prodotti che devono rispettare anche altre direttive, ad esempio le macchine od i dispositivi medici, devono rispettare prioritariamente le leggi specifiche pertinenti e le norme ad esse armonizzate. I prodotti prettamente elettrici, come i quadri installati negli edifici sono invece soggetti solo alle direttive riportate più sopra. In ogni caso qualsiasi prodotto funzionante con energia elettrica, necessita di marcatura CE obbligatoria.
I prodotti elettrici, elettronici ed i quadri elettrici sono inoltre regolamentati anche da norme specifiche. Queste definiscono le prestazioni, che spesso sono obbligatorie e che devono essere individuate nel momento in cui ci si appresta alla progettazione. Esattamente come moltissimi altri prodotti o impianti che utilizzano l’elettricità.
I prodotti elettrici, elettronici ed i quadri elettrici, devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Attenzione ai certificati
I certificati CE, anche se rilasciati da Organismo Notificato, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi elettrici ed elettronici.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi. Infine se lo fa la marcatura CE è illegale.
La Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione in conclusione esclude esplicitamente la necessità di intervento di un organismo notificato, cioè la necessità di certificati rilasciati da questi enti, inoltre contemporaneamente all’emissione della nuova direttiva, l’Europa ha tolto la notifica a TUTTI gli enti che prima erano riconosciuti ufficialmente. Riportiamo di seguito il considerando (9) a pagina 1: “Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante. La presente direttiva non prevede alcuna procedura di valutazione della conformità che richieda l’intervento di un organismo notificato.“
Ti interessa parlarne? Fatti richiamare.
Lascia i tuoi dati e sarai richiamato senza impegno.
Ascolta il podcast
Apparecchiature elettriche - Domande e risposte
Video
Regolamenti e Direttive
- 2014/35/UE Bassa tensione (LVD)
- 2014/30/UE Compatibilità elettromagnetica (EMC)
- 2011/65/CE RoHS
- 2015/863/UE direttiva delegata che modifica la Direttiva 2011/65/CE
- 2009/125/CE progettazione ecocompatibile
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei prodotti elettrici ed elettronici
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30