La Marcatura CE dei Dispositivi Medici

Introduzione sui dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante od importatore).

Il soggetto obbligato assicura per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da questi regolamenti.

Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto importanti novità sulla classificazione dei dispositivi medici e sulla gestione del fascicolo tecnico.

Un’obbligo importante riguarda la nomina un soggetto definito “persona responsabile del rispetto della normativa”, che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. 

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurare almeno che:

1. 1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
   2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
   3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico;
   4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione del dispositivo medico
   5. e nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento (UE) 2017/745. 

Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.

Servizi offerti dalla CEC.group sui dispositivi medici

CEC.group S.r.l. offre come servizi su questa tipologia di prodotti:

• • • il servizio di supporto e stesura del fascicolo tecnico di marcatura CE dei dispositivi medici;
    • registrazione presso il Ministero della Salute ed Eudamed;
    • l’adeguamento e il mantenimento dello stato aggiornato del fascicolo tecnico,  
    • il servizio di affiancamento alla persona responsabile del rispetto della normativa da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Generalità sulla Marcatura CE dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sull’uomo, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione. La definizione di “dispositivo medico” infatti è la seguente: “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• • dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;”

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE. 

Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi medici

I dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I, IIa, IIb e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute (prossimamente si passerà a quella in Eudamed) sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.  

Per i dispositivi più complessi (classi I sterili, classe I di misura, classe I strumenti chirurgici riutilizzabili, classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

I certificati CE rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

Sistema UDI

Tutti i dispositivi medici devo essere identificati mediante l’utilizzo di codici derivanti dal sistema UDI, che possono essere rilasciati da agenzie preposte e riconosiute. 

I codici UDI devono accompagnare il dispositivo medico alla vendita nelle diverse applicazioni così come specificato all’interno del Regolamento (UE) 2017/745: UDI-DI di Base, UDI-DI, UDI-PI e vettore UDI.

CEC.group affianca fabbricanti ed importatori nella procedura di implementazione e gestione del sistema UDI per i dispositivi medici.

Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

La registrazione dei dispositivi medici

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?