Marcatura CE dispositivi medici di classe III
I dispostivi medici che hanno un’azione diretta sulla vita del paziente e sono destinati a sostituirne parti vitali sono di classe terza. Sono ovviamente i più complessi ed a maggior rischio.
Marcatura CE dispositivi medici di classe III
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe III è un obbligo assoluto imposto dal Regolamento (UE) 2017/745. Si tratta dei dispositivi medici da cui in genere dipende la vita dei pazienti che li utilizzano, quindi sono particolarmente delicati dal punto di vista della sicurezza.
Cosa disciplina il Regolamento (UE) 2017/745?
Il Regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Device Regulation), disciplina tutti i dispositivi medici di qualsiasi classe, definendo come tali i prodotti fisici o digitali che possono essere utilizzati e curare e prevenire patologie che possono colpire l’uomo.
Quante sono le classi dei dispositivi medici?
Le classi dei dispositivi medici si suddividono come segue.
I: la più semplice che NON richiede quasi mai l’intervento di un Organismo Notificato se non per i dispositivi di misura, sterili e strumenti chirurgici riutilizzabili.
IIa: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
IIb: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
III: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
ATTENZIONE:
Solo la classe I semplice può essere marcata CE autonomamente dal fabbricante per tutte le altre classi è necessario l’intervento di un ente esterno.
La necessità molto estesa di un organismo notificato è giustificata dal fatto che i dispositivi medici oltre alla sicurezza intrinseca a di tipo generale devono essere sicuri ed efficaci rispetto alla loro specifica destinazione d’uso, quindi il legislatore ha deciso di imporre un controllo da parte di un soggetto terzo.
Quali sono i dispositivi medici di classe III?
Sono quelli che entrano in contatto con organi essenziali del corpo umano, come ad esempio il cuore, o il sangue. Sono dispositivi che oltre alla terapia, garantiscono la sopravvivenza del paziente.
LO SAPEVI CHE: sono relativamente pochi gli organismi che sono notificati per i dispositivi medici di classe III, perché essi necessitano di controlli molto approfonditi e particolari.
Tra questi organismi c’è l’Istituto Superiore di Sanità che è l’unico di carattere pubblico, mentre tutti gli altri sono privati.
Qual è l’iter di marcatura di un dispositivo medico di classe III?
Oltre alla predisposizione della documentazione necessaria preventivamente alla richiesta di certificazione, è necessario, con approfondite indagini cliniche e test funzionali, dimostrare che non esistono controindicazioni per i pazienti, che non esistono pericolosità di alcun genere, che il dispositivo garantisce il raggiungimento delle prestazioni dichiarate.
Chi può utilizzare i dispositivi medici di classe III?
In relazione alla loro particolare importanza questi dispositivi possono essere utilizzati solo da medici di grande professionalità ed il loro impiego è previsto in situazioni di particolare delicatezza per la salute del paziente.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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