Marcatura CE dei cuscini e dei guanciali dispositivo medico
In base alla destinazione d’uso, il processo di conformità cambia e l’applicazione del marchio CE è obbligatoria oppure non consentita.
La marcatura CE dei guanciali e dei cuscini è obbligatoria nel caso in cui siano destinati ad essere impiegati come dispositivi medici; in questo caso sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e l’acquirente ha diritto alle agevolazioni fiscali previste dallo Stato.
Nel caso in cui guanciali e cuscini siano classificati come prodotti generici, ad esempio quando vengono impiegati a scopo decorativo in ambito di arredamento o sono utilizzati da persone senza alcuna patologia, rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/988, non è consentita la marcatura CE e ovviamente non sono previste all’acquisto agevolazioni di alcun tipo, diversamente da quanto accade per i dispositivi medici.
Quali cuscini e guanciali possono essere dispositivi medici?
Cuscini e guanciali possono essere dispositivi medici e registrati come tali presso il Ministero della Salute quando sono progettati e fabbricati con lo scopo di migliorare la condizione fisica del paziente che li adopera, come nel caso in cui soffra di dolori cervicali oppure nel caso lo aiutino ad alleviare dolori quando è allettato per lungo tempo. Esistono anche cuscini che aiutano a mantenere il neonato in una posizione non pericolosa durante il sonno ed altri che, posizionati tra le ginocchia e sotto la pancia, favoriscono la corretta postura delle donne in gravidanza mentre riposano. È la destinazione d’uso del prodotto che determina quando esso può essere considerato dispositivo medico o meno. In generale sono dispositivi medici quando sono utilizzati durante la cura di un paziente.
Chi determina la destinazione d’uso di un prodotto?
L’utilizzo a cui è destinato un prodotto viene determinato sempre e solo dal fabbricante che lo ha progettato e realizzato per un determinato scopo, valutandone tutte le caratteristiche e considerandone anche i possibili utilizzi scorretti grazie ad un’attenta analisi dei rischi.
Attenzione
L’analisi dei rischi è un processo fondamentale per la conformità del prodotto, perché è solo grazie ad essa che è possibile identificare i rischi ad esso legati, indicando la necessità di rimuoverli oppure, se ciò non è possibile, ridurli al minimo ed avvisare l’utilizzatore in modo che possa prevenirli ed evitarli, mediante le avvertenze di pericolo.
L’analisi dei rischi è anche un’ulteriore opportunità per il fabbricante di esaminare il prodotto che sta realizzando, verificando di non aver sottovalutato alcun aspetto essenziale dal punto di vista della sicurezza, a partire dalla progettazione fino allo smaltimento. Essa risulta particolarmente interessante anche per gli importatori che, nella maggioranza dei casi, non hanno direttamente progettato il prodotto e grazie all’analisi dei rischi possono entrare nello specifico di alcuni aspetti che non avevano considerato al momento dell’acquisto del prodotto finito e dare indicazioni precise al produttore extra UE.
È sempre necessario effettuare la registrazione di cuscini e guanciali?
La registrazione di cuscini e guanciali è obbligatoria quando sono dispostivi medici ed è praticabile solo al termine del processo di marcatura CE che prevede che il fabbricante (o l’importatore che ne assume il ruolo quando applica il proprio nome o marchio sul dispositivo) abbia redatto il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) in cui non possono mancare l’etichetta, il manuale d’uso e di manutenzione e la dichiarazione di conformità.
Quali leggi disciplinano cuscini e guanciali?
Nel caso in cui cuscini e guanciali siano dispositivi medici rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) mentre nel caso non lo siano devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/988 che non ne consente la marcatura CE e quindi il marchio CE non potrà essere applicato.
Se cuscini e guanciali hanno una fodera, dovranno anche rispettare il Regolamento (UE) N.1007/2011 sui prodotti tessili.
Nota bene
Il Regolamento sui prodotti tessili stabilisce non solo le norme relative all’uso delle denominazioni delle fibre tessili ma anche quelle relative all’ etichettatura dei prodotti tessili, affinché sia completa, facilmente comprensibile e mai fuorviante per il consumatore.
Ho bisogno di aiuto per la marcatura CE di cuscini e guanciali, a chi mi posso rivolgere?
CEC.group offre tutti i servizi necessari sia per i fabbricanti di cuscini e guanciali che per gli importatori, aiutandoli a predisporre la documentazione adeguata a immetterli sul mercato senza intoppi. Ricordiamo che il fascicolo tecnico/documentazione tecnica è obbligatorio per qualsiasi prodotto, sia esso generico che un dispositivo medico. Inoltre, CEC.group può valutare la documentazione già in possesso del fabbricante, evidenziandone eventuali punti critici, da correggere o mancanti.
Devo registrare il mio dispositivo medico, a chi mi posso rivolgere?
Nel caso di cuscini e guanciali dispositivi medici, CEC.group Ti aiuta anche ad eseguire la registrazione senza la quale la loro commercializzazione non è consentita.
Come posso verificare se il cuscino o il guanciale che acquisto rispetta la legge?
Qualsiasi prodotto deve essere accompagnato alla vendita da:
- etichetta coi dati identificativi del prodotto e del suo fabbricante,
- manuale d’uso e di manutenzione,
- dichiarazione di conformità.
Se uno solo di questi documenti è mancante, lo si può richiedere al venditore che deve fornirlo.
Hai bisogno di informazioni sulla marcatura CE dei cuscini e dei guanciali dispositivo medico?
Noi di CEC.group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario.
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