Marcatura CE delle batterie

Ogni batteria, come ogni prodotto immesso sul mercato Europeo, deve essere completamente definita dal punto di vista della sicurezza, da un fascicolo tecnico (o documentazione tecnica) che è composto da:

• una descrizione generale della batteria e del suo uso previsto;
• i disegni di progettazione e di fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità e circuiti;
• le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi;
• un campione dell’etichetta;
• analisi dei rischi eseguita sui requisiti essenziali di sicurezza con un metodo riconosciuto a livello Comunitario;
• dichiarazione di conformità UE;
• manuale d’installazione uso e manutenzione;
• un elenco delle norme armonizzate, compresa un’indicazione delle parti che sono state applicate, un elenco delle specifiche comuni, applicate in tutto o in parte, compresa un’indicazione delle parti che sono state applicate e un elenco di altre specifiche tecniche pertinenti utilizzate ai fini delle misurazioni o dei calcoli;
• se non sono state applicate o non sono disponibili le norme armonizzate e le specifiche comuni di cui alla lettera, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti applicabili del regolamento;
• i risultati dei calcoli di progettazione effettuati, gli esami effettuati, e le prove tecniche o documentali utilizzate;
• le relazioni di prova;
• altre informazioni variabili a seconda della tipologia di batteria.

Le batterie descritte nel Regolamento (UE) 2023/1542 si suddividono nelle seguenti categorie principali:

• • • • «batteria con stoccaggio esterno»: una batteria specificamente progettata in modo da stoccare la propria energia esclusivamente in uno o più dispositivi esterni collegati;
      • «batteria portatile»: la batteria sigillata, con peso pari o inferiore a 5 kg, non progettata specificamente per uso industriale e che non è né una batteria per veicoli elettrici, né una batteria per mezzi di trasporto leggeri, né una batteria per autoveicoli;
      • «batteria portatile di uso generale»: una batteria portatile, ricaricabile o no, specificamente progettata per essere interoperabile e avente uno dei seguenti formati comuni: 4,5 Volt (3R12), pila a bottone, D, C, AA, AAA, AAAA, A23, 9 Volts (PP3);
      • «batteria per mezzi di trasporto leggeri»: una batteria che è sigillata, ha un peso pari o inferiore a 25 kg ed è specificamente progettata per fornire energia elettrica per la trazione di veicoli muniti di ruote, che possono essere alimentati esclusivamente da un motore elettrico o da una combinazione di motore e di energia umana, ivi compresi i veicoli omologati di categoria L ai sensi del regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (43), e che non è una batteria per veicoli elettrici;
      • «batteria per avviamento, illuminazione e accensione» o «batteria per autoveicoli»: una batteria specificamente progettata per fornire energia elettrica per l’avviamento, l’illuminazione o l’accensione e che può essere utilizzata anche a fini ausiliari o di supporto nei veicoli, in altri mezzi di trasporto o nelle macchine;
      • «batteria industriale»: una batteria specificamente progettata per usi industriali, destinata a un uso industriale dopo essere stata sottoposta alla preparazione per il cambio di destinazione o al cambio di destinazione, o qualsiasi altra batteria avente un peso superiore ai 5 kg e che non è né una batteria per veicoli elettrici, né una batteria per mezzi di trasporto leggeri, né una batteria per autoveicoli;
      • «batteria per veicoli elettrici»: una batteria specificamente progettata per fornire energia elettrica per la trazione di veicoli ibridi o elettrici della categoria L come previsto al regolamento (UE) n. 168/2013, avente un peso superiore a 25 kg, o la batteria specificamente progettata per fornire energia elettrica per la trazione nei veicoli ibridi o elettrici delle categorie M, N o O, come previsto dal regolamento (UE) 2018/858;
      • «sistema fisso di stoccaggio dell’energia a batteria»: una batteria industriale con stoccaggio interno specificamente progettata per stoccare dalla rete ed erogare energia elettrica nella rete o stoccare ed erogare energia elettrica per gli utilizzatori finali, ovunque e da chiunque essa sia utilizzata;

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.