Chiarimenti sulla marcatura CE

Il termine automobile sembra chiaro, quattro ruote, un motore, un volante, alcuni comandi ma a quale automobile ci riferiamo? Non è chiaro. Invece di parlare di marcatura CE sarebbe più corretto parlare di “marcature CE”, perché se da un lato, come per le automobili, ci sono caratteristiche basilari comuni, se si osservano più attentamente le varie categorie di prodotti che hanno questo obbligo si trovano differenze sostanziali.

Quali sono le varie marcature CE?

Generalmente si parla delle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE, sarebbe più corretto parlare della marcatura CE della categoria A, della categoria B, della categoria C, ovvero la marcatura CE delle macchine, la marcatura CE dei giocattoli, la marcatura CE dei dispositivi medici, la marcatura CE delle apparecchiature elettriche e così via fino a comprendere tutte le categorie di prodotti.

Quali sono le caratteristiche della marcatura CE comuni a tutte le categorie?

La prima ed in assoluto la più importante che vale per TUTTI i prodotti, anche quelli che NON si possono marcare CE, è la necessità di costituire un fascicolo tecnico.

Questa caratteristica è imprescindibile, così come è necessario che il fascicolo tecnico abbia almeno i seguenti elementi: analisi dei rischi, manuale di istruzioni, dichiarazione di conformità o di prestazione (già qui c’è una differenza), etichetta da applicare al prodotto, le procedure di controllo della produzione e di collaudo. Le cose comuni finiscono qui.

Il punto di partenza per chiunque voglia eseguire la procedura di marcatura CE oppure conoscerla in modo preciso è proprio la conoscenza della categoria o le categorie in cui rientra il prodotto, perché non è detto che sia una sola.

Quali sono le differenze più importanti tra le varie categorie di prodotti?

Più che di differenze è corretto parlare di particolarità, vediamone alcune in dettaglio:

• i dispositivi medici si dividono in tre classi principali ed in numerose sottoclassi, ma una differenza sostanziale è la necessità o meno di un certificato emesso da un organismo notificato.
• I dispositivi di protezione individuale si dividono in tre categorie e per la seconda e la terza è necessario l’intervento di un organismo notificato.
• I giocattoli oltre alla direttiva hanno l’obbligo di rispettare una norma nelle sue diverse e specifiche estensioni, ed il rispetto della norma deve essere dimostrato.
• Le macchine oltre che dal regolamento o dalla direttiva (attualmente coesistono) sono disciplinate da norme suddivise in tre tipologie diverse.
• I prodotti da costruzione hanno un regolamento che impone la marcatura CE condizionata però dall’esistenza di una norma armonizzata di prodotto, inoltre richiede che le prestazioni siano dichiarate.

Chi deve fare la procedura di marcatura CE di un prodotto di cosa si deve dotare?

Innanzitutto, deve procurarsi le direttive ed i regolamenti che disciplinano il prodotto di cui deve eseguire la procedura di marcatura CE, successivamente le deve studiare nel dettaglio ed infine applicarle correttamente. Per tale ragione questo lavoro è più adatto ad un team di tecnici piuttosto che ad un singolo individuo, perché l’analisi critica è fondamentale per raggiungere un risultato efficace.

Che ruolo può avere un soggetto esterno all’organizzazione che deve eseguire la marcatura CE?

Escludendo a priori qualcuno che sostituisca in toto il fabbricante o una parte della sua organizzazione (ufficio tecnico), un soggetto esterno che abbia una notevole conoscenza delle leggi cogenti e nell’applicazione delle norme assume un’importanza rilevante perché può rappresentare lo spirito critico e fornire elementi di riflessione ai fabbricanti che certamente conoscono meglio di chiunque altro il loro prodotto, ma non sempre vedono il legame con le leggi che lo disciplinano.

Come posso condurre una marcatura CE in modo corretto e riducendo i rischi di errore?

Affidarsi ad un’organizzazione di esperti che può fornire sia la documentazione di esempio, che tutte le spiegazioni per il suo utilizzo, è certamente un modo per evitare errori e poter essere garantiti in relazione al rispetto delle leggi. Fare un fascicolo tecnico “perfetto” non garantisce in assoluto che il prodotto sia conforme, ma se i documenti in esso contenuti rispecchiano la realtà e rispettano le leggi allora, salvo errori umani si può essere tranquilli in merito alla correttezza del proprio lavoro.