La marcatura CE dei Dispositivi di Protezione Individuale DPI
La marcatura CE dei dispositivi di protezione individuale DPI è una procedura obbligatoria per tutti i fabbricanti di questi prodotti che sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2016/425.
Introduzione
La marcatura CE dei dispositivi di protezione individuale DPI deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto (importatore e/o mandatario), purché Europeo, il quale dichiara che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dal Regolamento (UE) 2016/425 redigendo la dichiarazione di conformità.
Sono dispositivi di protezione individuale (DPI) con obbligo di marcatura CE i seguenti prodotti:
- dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza;
- componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva;
- sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell’uso;
La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE dei dispositivi di di protezione individuale (DPI) ed il servizio di gestione del fascicolo tecnico.
Forniamo inoltre il servizio di estensione del fascicolo tecnico a tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) del Vostro catalogo.
Approfondimento sulla marcatura CE dei dispositivi di protezione individuale
Il Regolamento, precisa in modo più efficace i criteri per definire le tre categorie di dispositivi. Nell’allegato I definisce come sono suddivise in funzione dei pericoli e non solo del loro scopo.
Ecco alcune informazioni sulla marcatura CE dei DPI.
In moltissime occasioni ed attività lavorative e non, esistono dei rischi che non possono essere eliminati totalmente:
-
- carichi che possono spostarsi bruscamente
- superfici che si possono chiudere bruscamente e diventare delle cesoie
- bordi taglienti
- sporgenze appuntite
- polveri sospese
- piccole parti che possono essere proiettate
- cadute dall’alto
- presenza di fiamme
- possibilità di inciampo
- superfici calde
- presenza di acqua
- raggi solari
- presenza di elettricità
- etc.
Queste sono solo alcune delle situazioni che possono presentarsi durante le attività operative, l’elenco potrebbe essere molto più lungo e comunque non sarebbe esaustivo.
Per far fronte a tutti questi pericoli, riducendo al massimo il pericolo derivante dai rischi residui, sono stati messi a punto dei Dispositivi di Protezione Individuale.
Naturalmente non esistono sistemi per prevenire tutte le situazioni di pericolo, il buon senso non si può introdurre in alcun dispositivo e dovrebbe essere sempre presente durante il lavoro.
Proprio il buon senso dovrebbe SEMPRE far utilizzare i DPI, anche quando fa caldo e fanno sudare, sono spiacevoli da portare, un po’ di disagio val bene la salvaguardia della vita propria ed altrui.
Ci sono varie tipologie di pericolo ed ad ogni pericolo è connesso un rischio che è molto variabile, per tali ragioni i DPI sono divisi in categorie a seconda della protezione che forniscono.
Esistono i DPI di categoria I: esempio guanti da giardinaggio o da lavoro leggeri che proteggono da piccoli urti o possibili abrasioni leggere. La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:
-
- a) lesioni meccaniche superficiali;
- b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l’acqua;
- c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
- d) lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole);
- e) condizioni atmosferiche di natura non estrema
Ci sono poi quelli che proteggono la vita di chi li indossa, ad esempio tutti gli “anticaduta” e comunque riguardano rischi gravissimi, tutti questi rientrano nella categoria III.
I DPI di categoria III servono per proteggere la vita
Questa categoria comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:
-
- a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
- b) atmosfere con carenza di ossigeno;
- c) agenti biologici nocivi;
- d) radiazioni ionizzanti;
- e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di almeno 100 °C;
- f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di – 50 °C o inferiore;
- g) cadute dall’alto;
- h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
- i) annegamento;
- j) tagli da seghe a catena portatili;
- k) getti ad alta pressione;
- l) ferite da proiettile o da coltello;
- m) rumore nocivo.
Infine i DPI di categoria II che sono tutti quelli che non sono nè di prima nè di terza.
I DPI di categoria I possono essere marcati CE direttamente dal fabbricante/importatore e NON necessitano di certificati, mentre per le altre categorie è necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, dimostrato dalla presenza nel Fascicolo Tecnico dei relativi certificati.
ATTENZIONE:
come per tutte le marcature CE, i certificati sono un’integrazione e non sostituiscono MAI la marcatura CE.
L’utilizzo dei certificati come documenti che accompagnano la vendita dei prodotti dovrebbe essere considerato SEMPRE con sospetto, perché il certificato riguarda un campione, la marcatura CE riguarda ogni singolo prodotto venduto.
La non necessità di certificati non significa che il prodotto non debba essere sicuro, ma la sicurezza deve essere garantita in ogni caso, con metodi empirici o con prove anche condotte in proprio.
Le classificazioni e gli obblighi sono chiaramente illustrati nel Regolamento (UE) 2016/425.
Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale.
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DPI - Dispositivi di protezione individuale
Regolamenti e direttive
I Dispositivi di protezione individuale (DPI) devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
Referenze
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Prima di Te hanno lavorato con noi:
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- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
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Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei Dispositivi di protezione individuale (DPI)
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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Buongiorno,
Camici medici lavabili e riutilizzabili entrano nella categoria I dei DPI? E quando sono importati da un paese extra comunitario come funziona?
Grazie per l’attenzione.
Salve, questi prodotti possono essere sia dispositivi medici che DPI e per i prodotti importati, l’importatore che diventa “fabbricante” deve fare la marcatura CE a proprio nome.
Cordiali saluti
Ing. Carraro