Indagine clinica in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
Avere dimestichezza coi dispositivi medici significa considerare seriamente prevenzione e cura.
Su cosa deve basarsi la conformità dei dispositivi medici?
Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si basi su dati clinici che, per i dispositivi della classe III e i dispositivi impiantabili, devono essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor.
Chi può assumere il ruolo di sponsor di un’indagine clinica?
Il ruolo dello sponsor che si assume la responsabilità dell’indagine clinica dovrebbe poter essere svolto, sia dal fabbricante, sia da un’altra persona fisica o giuridica.
NOTA: il fabbricante è il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE di un prodotto. Se il produttore di un articolo è extra UE, gli obblighi del fabbricante si applicano all’importatore.
Lo sponsor è qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica.
Con quali criteri si devono svolgere le indagini cliniche sui dispositivi medici?
Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica», in modo da rendere più agevole l’accettazione al di fuori dell’Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte nell’Unione come documentazione, nonché l’accettazione all’interno dell’Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte al di fuori dell’Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
Attenzione
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
Chi stabilisce l’autorità appropriata alla valutazione dell’autorizzazione alle indagini cliniche?
La facoltà di stabilire quale sia l’autorità appropriata ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre un’indagine clinica e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini per l’autorizzazione a detta indagine clinica previsti nel presente regolamento è dello Stato membro in cui deve svolgersi l’indagine clinica. Tali decisioni rientrano nell’organizzazione interna di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri assicurano la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie.
Cosa succede se durante le indagini cliniche vengono provocati danni ai pazienti?
Se, nel corso di indagini cliniche, i danni causati a un soggetto comportano la responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale responsabilità in simili casi, anche per le questioni legate alla causalità e all’entità dei danni e delle sanzioni, dovrebbero rimanere disciplinati dal diritto nazionale.
Quali sono gli obblighi dello sponsor di un’indagine clinica?
Oltre a controllare lo svolgimento dell’indagine clinica lo sponsor di un’indagine clinica dev presentare una sintesi dei risultati dell’indagine clinica di facile comprensione per l’utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione sull’indagine clinica, se del caso, entro i termini stabiliti nel presente regolamento. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor deve fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati.
Ci sono dei soggetti protetti in relazione alle indagini cliniche?
I soggetti incapaci, i minori, le donne in gravidanza e le donne in allattamento necessitano di misure di protezione specifiche. Tuttavia, gli Stati membri hanno la facoltà di stabilire i rappresentanti legali designati dei soggetti incapaci e dei minori.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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