Sicurezza generale di tutti i prodotti e la sua conformità
Esistono moltissime categorie di prodotti, per le quali il marchio CE non è applicabile.
Per queste è necessario costituire il fascicolo tecnico, ma non si può e non si deve applicare il Marchio CE sui prodotti.
Introduzione alla sicurezza generale di tutti i prodotti.
La sicurezza generale di tutti i prodotti, anche quelli con direttive specifiche, è disciplinata dalla direttiva comunitaria 2001/95/CE e ad essa è ispirato il D.Lgs. 206 del settembre 2005, noto anche come “codice del consumo” per difendere i diritti dei consumatori finali.
Se immetti in commercio qualsiasi prodotto, con o senza obbligo di marcatura CE , devi garantire la sicurezza di quel prodotto. La sicurezza generale di tutti i prodotti, anche quelli con direttive specifiche, è disciplinata dalla direttiva comunitaria 2001/95/CE.
!!! ATTENZIONE !!!
Il Regolamento (UE) 2023/988 abroga la Direttiva 2001/95/CE
Il Regolamento (UE) 2023/988 abroga la Direttiva 2001/95/CE nella disciplina della sicurezza generale dei prodotti.
Per i prodotti generici continuerà ad essere obbligatoria la redazione del fascicolo tecnico ma l’apposizione del marchio CE non sarà possibile.
Ecco alcune informazioni sulla conformità di sicurezza di TUTTI i prodotti
Pochi sanno che esiste la Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE (link UE), resa attuativa con Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 172 che “intende garantire che i prodotti immessi sul mercato, siano sicuri“.
Chiariamo che “immissione sul mercato” significa – in qualsiasi modo e forma, messo a disposizione di terzi – e questo vale anche per i prodotti con obbligo di marchio CE.
In base a questo decreto legislativo, i fabbricanti o importatori che immettano sul mercato UE un qualsiasi prodotto devono garantire sotto la propria responsabilità che quel prodotto è sicuro.
Forniamo inoltre il servizio di estensione del fascicolo tecnico a tutte le macchine del Vostro catalogo
La procedura di conformità in dettaglio
Per poter assicurare prodotti sicuri le procedure da seguire sono sostanzialmente le medesime indicate da tutte le direttive che impongono la marcatura CE, ovvero devono essere presenti in forma adeguata:
-
- un’analisi dei rischi del prodotto.
- un manuale/istruzioni di complessità e dimensioni adatte a consentirne un utilizzo senza rischi o con rischi minimi.
- una dichiarazione di conformità alla direttiva 2001/95/CE (od al Regolamento (UE) 2023/988) e ad eventuali norme volontarie o obbligatorie relative al prodotto, ad esempio per i prodotti destinati al contatto con gli alimenti.
- un’etichetta che oltre ad identificare il soggetto/ditta responsabile della sicurezza del prodotto, spieghi sinteticamente le caratteristiche principali del prodotto e riporti eventuali marchi obbligatori.
- informazioni sull’approvvigionamento dei prodotti, componenti, materie prime e sui relativi fornitori.
- tutti i documenti tecnici, disegni, foto, schemi, relazioni tecniche, eventuali test di prova.
Tutti questi documenti dovranno essere messi a disposizione delle Autorità di controllo del mercato (Polizia, Carabinieri, Guardia di Finanza, Tributari, NON LE DOGANE) su loro richiesta.
Il prodotto dovrà essere SEMPRE accompagnato dalle istruzioni e dall’etichetta, meglio se c’è anche dalla dichiarazione di conformità. Senza questi documenti la vendita può essere contestata ed annullata in quanto la fornitura può essere considerata “non completa”.
Queste informazioni interessano a TUTTI, perché riguardano TUTTI i prodotti, ma non ne sentiremo mai parlare in TV, la sicurezza senza il MORTO non fa notizia.
Ascolta i podcast
Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
La sicurezza non è mai un'ipotesi
I nostri videotutorial
Regolamenti, direttive, tutorial
La direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (link UE)
La conformità dei prodotti senza obbligo di marcatura CE
Marcatura e sicurezza dei prodotti: la direttiva 2001/95/CE
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Aggiornamenti sulla sicurezza generale dei prodotti (Direttiva 2001/95/CE e Regolamento 2023/988)
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30