Marcare CE i dispositivi medici
Comprendere cosa è dispositivo medico e cosa non lo è, non è una cosa semplice, ma dovremmo cercare di capire i criteri di distinzione in relazione al Regolamento (UE) 2017/745.
Perchè è stato approvato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici?
La precedente direttiva che disciplinava i dispositivi medici, la 93/42/CEE datava appunto l’anno 1993 e da quell’anno sono cambiate molte cose nel mondo ed anche nei dispositivi medici. Basta pensare all’evoluzione dell’informatica nella nostra vita quotidiana ed in tutte le attività produttive e di servizio.
Come la precedente direttiva, anche il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che è sempre necessario marcare CE tutti i dispositivi medici.
Qual è la condizione comune a tutti i prodotti immessi sul mercato UE?
I prodotti rientranti nell’ambito di applicazione delle leggi europee sulla sicurezza dei prodotti sono immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell’Unione, che è responsabile dei compiti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020 relativamente a tali prodotti.
Curiosità
Una direttiva è un documento approvato dalla Commissione Europea, ma rimane di fatto di indirizzo (direzione) ed ogni singolo Paese la deve ratificare per renderla “legge” a tutti gli effetti.
Un regolamento è approvato dalla Commissione Europea ma è legge a tutti gli effetti su tutto il territorio comunitario non appena viene pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea, nessuno Stato sovrano può modificarne gli effetti.
Come si distinguono i dispositivi medici da alcuni tipi di cosmetici?
Il problema di distinzione è reale in quanto per i prodotti applicati sul corpo non sempre è facile determinare la loro effettiva funzione. In generale le funzioni di terapia e prevenzione rispetto alle malattie identificato i dispositivi medici, mentre il mantenimento ed il benessere rientrano nell’ambito della cosmesi.
Le procedure per marcare CE i dispositivi medici e per la conformità dei cosmetici sono diverse e ben distinte.
Ci sono prodotti che sono simili ai dispositivi medici ma non vengono utilizzati per usi terapeutici?
Molti prodotti destinati all’utilizzo in ambito medicale sono stati trasformati con opportune modifiche di depotenziamento all’utilizzo nel settore estetico. Per tale ragione il Regolamento (UE) 2017/745 li identifica in un allegato e li sottopone agli stessi criteri di sicurezza degli omologhi dispositivi medici.
I software utilizzati in ambito medico sono dispositivi medici?
Il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico.
La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo.
I servizi medici offerti on line rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745?
I dispositivi offerti a persone nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) e i dispositivi utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell’Unione sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è immesso sul mercato o il servizio è fornito nell’Unione.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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