Marcatura CE del materiale elettrico

La Direttiva 2014/35/UE conosciuta anche come “Direttiva Bassa Tensione” è la base principale di disciplina dei prodotti elettrici, che devono rispettare anche altre leggi.

Che cosa disciplina la Direttiva 2014/35/UE?

La Direttiva 2014/35/UE o “Direttiva Bassa Tensione LVD” disciplina il materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione che è nuovo sul mercato dell’Unione al momento della sua immissione sul mercato, vale a dire il materiale elettrico nuovo prodotto da un fabbricante stabilito nell’Unione o quello, nuovo o usato, importato da un paese terzo.

Cosa impone la Direttiva 2014/35/UE?

È necessario garantire che il materiale elettrico proveniente da paesi terzi che entra nel mercato dell’Unione sia conforme alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tale materiale elettrico.

Questa direttiva impone la marcatura CE del materiale elettrico.

marcatura ce del materiale elettrico

Qual è la condizione comune a tutti i prodotti immessi sul mercato UE?

I prodotti rientranti nell’ambito di applicazione delle leggi europee sulla sicurezza dei prodotti sono immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell’Unione, che è responsabile dei compiti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020 relativamente a tali prodotti.

I prodotti elettrici presentati nelle fiere devono essere marcati CE?

La marcatura CE del materiale elettrico è sempre necessaria tuttavia, in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi è possibile esporre prodotti che non rispettano ancor gli obblighi previsti per la marcatura CE, purché non siano presentino rischi per la sicurezza e sia comunicato ai visitatori che i prodotti non sono conformi e non possono essere acquistati.

Nota bene

Con il termine “bassa tensione” si intente l’intervallo di tensione da 50 a 1000 Volt in corrente alternata e 75 a 1500 Volt in corrente continua.

Qual è il rapporto tra domotica e Direttiva di Bassa Tensione?

La domotica è utilizzata per il comando a distanza di apparecchiature elettriche domestiche; quindi, tutto ciò che viene gestito dalla domotica e la domotica stessa ricade all’interno della Direttiva di Bassa Tensione.

Lo sapevi che

Esistono dispositivi la cui tensione di funzionamento è inferiore rispetto alla bassa tensione. Nonostante non rientrino nella Direttiva 2014/35/UE hanno ugualmente obbligo di marcatura CE perché rientrano in altre direttive che la prevedono.

I prodotti elettrici ed  elettronici sono spesso regolamentati anche da norme specifiche che definiscono caratteristiche OBBLIGATORIE da rispettare in fase di progettazione.

Ci sono dei riferimenti di tracciabilità sempre necessari sui prodotti?

Gli operatori commerciali devono sempre indicare sulle etichette e sui documenti che accompagnano i prodotti il loro indirizzo postale, il loro sito internet e l’indirizzo di posta elettronica.

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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?

Eudamed, il 2025 sembra l’anno di entrata in vigore

La registrazione dei dispositivi medici

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.

Attenzione

C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:

  • UDI-DI di Base
  • UDI-DI
  • UDI-PI
  • Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà. 

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?

Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.

 Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:

  • Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
  • Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.

 La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.

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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?

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