Le imbarcazioni da diporto
Le imbarcazioni devono essere marcate CE oltre che rispettare le leggi sulla navigazione.
La nostra società esegue la marcatura CE delle imbarcazioni da diporto e fornisce la consulenza per farvi diventare autonomi.
Un’imbarcazione deve essere sicura, quindi deve essere costruita bene e rispettare gli standard di sicurezza, ovviamente l’utente deve fidarsi del costruttore, ma un modo per documentare l’impegno verso la sicurezza è la presenza della marcatura CE.
Naturalmente non è il marchio CE in sè che ci terrà a galla, anche se è stampato su una etichetta di plastica, sono invece un progetto scrupoloso ed attento alla sicurezza oltre, che alle prestazioni, un’esecuzione adeguata all’importanza dell’imbarcazione, i collaudi che mettano in evidenza eventuali difetti, che ci garantiranno durante l’utilizzo della nostra imbarcazione.
Le imbarcazioni sono suddivise in categorie a seconda dello spazio di mare o lago, in cui andranno utilizzate ed in base a queste categorie la procedura di marcatura CE è diversa.
Per le piccole imbarcazioni, che navigano in prossimità della costa, il procedimento è semplice e può essere eseguito completamente dal costruttore, per poter invece marcare quelle che vanno oltre un determinato limite e in alto mare, è necessario l’intervento di un Organismo Notificato es: RINA, che certifichi il rispetto delle norme sia in fase di progetto che di realizzazione.
L’intervento obbligatorio di un organismo notificato (speriamo uno serio), non potrà MAI sostituire il ruolo di protagonista che è proprio del costruttore, il quale dovrà SEMPRE predisporre un fascicolo tecnico per ogni tipo di imbarcazione, e tenerlo a disposizione delle autorità in caso di richiesta.
Purtroppo questa divisione e distinzione di ruoli, non è sempre ben chiarita da parte degli organismi notificati, i quali hanno la tendenza a fare credere, che sia SEMPRE necessario il loro intervento e che esso sia esaustivo.
Nessuno potrà mai sostituirsi in nessun caso al costruttore e nessun costruttore potrà mai togliersi anche solo l’1% di responsabilità ricorrendo all’intervento di terzi, per quanto li possa pagare.
Ciò che sorprende è che ci siano molte persone che credono ancora a queste favole.
La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.
Il nostro telefono è 049 8875489.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
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Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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Salve, La ringrazio e Le risponderò certamente in privato, questo sito però è stato fatto per fornire informazioni generali, chiarimenti ed accogliere commenti da parte dei visitatori, quindi le questioni “private” vengono gestite a parte.
Molti si trovano nella Sua stessa condizione e ci contattano all’indirizzo mail, purtroppo pur essendo chiaro l’iter, è piuttosto complicato e costoso e la maggior parte delle barche che dovrebbero essere marcate CE, non lo sono.
Cordiali saluti.
buona sera se e possibile vorrei un preventivo essendo che ho una barca cranchi 570 senza marcatura ce e ne documenti porta un motore entro bordo con libretto , nella barca ho fatto alcune modifiche costruzione della cabina esterna costruzione della spiagetta di poppa e costuzione delmusone di prora essendo che in queste condizioni posso effetuare la navigazione entro 6 miglia dalla costa se era possibile portarla per la navigazione entro le 12 miglia e se e possibile quanto mi verebbe a costare.grazie e aspetto un vostra risposta