Finalmente…anche la dogana conosce e applica la legge
In realtà dovremmo affermare: almeno un doganiere applica la legge, ma certamente ce ne sono molti altri.
Sicuramente però ce ne sono moltissimi che abbiamo conosciuto per interposta persona in questi trent’anni di attività sulla marcatura CE, che non conoscono la legge e conseguentemente non la applicano, applicando la loro discrezione basata sulla fantasia e sul sentito dire.
Lasciamo perdere affermazioni oltre il ridicolo ad esempio “la norma RoHS si applica ai rossetti”, ma sono comuni le richieste di certificati quando non sono previsti dalla legge o addirittura quando proprio non esistono.
Sempre rimanendo sulla RoHS, richiesta di certificato per prodotti NON elettrici o elettronici, richiesta di certificato di bassa tensione (LVD per gli “esperti”, perché fa fico) per prodotti senza alcuna forma di energia.
Potremmo andare avanti con infiniti esempi, sicuramente dimenticandone molti.
Ciò che è emerso in tutti questi anni di attività, abbiamo iniziato a trattare la marcatura CE dal 1994, è che nella stragrande maggioranza dei casi, in dogana le leggi sulla documentazione obbligatoria per l’importazione, quelle sulla marcatura CE e quelle sulla sicurezza dei prodotti, sono per lo più sconosciute.
Grande e piacevole è stato quindi il nostro stupore nel sentire un cliente che ci ha contattato avendo la merce bloccata in dogana perché lui (importatore, quindi “fabbricante” per la legge) non aveva costituito il fascicolo tecnico e non era in grado di metterlo a disposizione del funzionario doganale che glielo richiedeva.
La maggior parte del lavoro di controllo in dogana potrebbe infatti ridursi ad una sola domanda all’importatore: “ci può mettere a disposizione il fascicolo tecnico per le merci che desidera sdoganare?“
Un’indagine presso gli operatori economici, siano essi importatori, spedizionieri, doganalisti ed aggiungiamo pure funzionari doganali e funzionari della Guardia di Finanza, con la domanda: “conoscete il fascicolo tecnico?” avrebbe come risultato uno sguardo tra l’interrogativo, il sorpreso e l’allarmato.
Si otterrebbe lo stesso risultato se si chiedesse agli “esperti” interni ed esterni alle aziende, perché parlano quasi sempre di norme e di rispetto delle norme, con tanto di certificati e non parlino quasi mai di direttive e regolamenti, ovvero parlino del “volontario” senza citare “l’obbligatorio”.
In questo ambito le stranezze sono molte, per tale ragione, forse a causa del turn over all’interno delle dogane e l’arrivo di giovani preparati, apprendere che qualcuno chiede il fascicolo tecnico per sbloccare la merce in transito, è positivo, non tanto per la nostra soddisfazione, quanto perché forse è il segno che qualcosa sta cambiando.
Forse continuare a parlare di Regolamento (UE) 2019/1020, di Regolamento (UE) 2023/988 e di altri regolamenti e direttive, qualche effetto inizia a produrlo.
Diamo quindi il benvenuto a questa importante novità, con un liberatorio: FINALMENTE!!!
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Inoltre:
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
- Hai la merce ferma in dogana? Cosa si può fare?
La dichiarazione di conformità: domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
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- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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