L’ignoranza arrogante degli stupidi
Tentare di competere con gli stupidi è inutile e controproducente.
Abbiamo più volte messo in evidenza che una persona intelligente e conscia della propria naturale ignoranza, pone delle domande, per poter ridurre la propria ignoranza.
Gli stupidi invece, non considerando la propria ignoranza, che ovviamente non hanno, parlano di cose che non conoscono, confermando in modo indiscutibile la loro stupidità.
Sono capitati nel giro di ventiquattro ore due episodi che spiegano esattamente questa situazione.
Primo caso
Risposta: Mi dica che prodotto è
D: un kart elettrico da noleggio
R: Deve essere marcato CE
D: perché?
R: Perché è una macchina
D: non rientra nelle macchine
Dopo questa affermazione il suddetto D è uscito dalla mail, ovviamente senza ringraziare, perchè non aveva avuto la risposta che voleva ed ovviamente senza salutare, perchè è un maleducato.
Secondo caso
Domanda: il fascicolo tecnico può essere redatto dall’importatore che si considera fabbricante apponendo il proprio marchio sul prodotto?
Risposta: Non può, DEVE! è un suo preciso obbligo.
D: all’atto dell’importazione deve quindi essere disponibile se me lo richiedono?
R: È meglio fare tutto prima di far partire la merce
D: ma se lo presentassi solo nel caso in cui le autorità doganali me lo chiedessero? D’altronde credo che non debba accompagnare obbligatoriamente la merce
R: Per vendere lo deve avere
D: si lo so, io chiedo x importare (ed eventualmente non farlo MAI n.d.r.)
R: Una parte dei documenti deve accompagnare il prodotto
D: presento la dichiarazione doganale (cos’è?) e se mi sottopongono a visita il prodotto, allora lo faccio preparare, fattibile?
R: Se Lei vuole, può fare come vuole, non serve che chieda, io fornisco informazioni utili per evitare problemi, poi ognuno è libero di agire come meglio crede.
Purtroppo tra i molti aspetti positivi di internet, ne esiste uno di particolarmente negativo, ovvero sembra che tutti siano esperti e che tutti sappiano tutto e possano dibattere su qualsiasi argomento.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattateci, Vi risponderemo velocemente ed in ogni caso.
I nostri contatti sono: carraro@marchioce.net , 049 8875489, 335 7815770 chiama, riceverai subito una risposta, oppure utilizza il modulo di contatto che trovi nella home page.
Ascolta i podcast
Marcatura CE prodotti Amazon
Regolamenti e direttive
Approfondimenti
Riteniamo utile fornire quante più informazioni possibili a chi consulta il nostro sito.
Potresti trovare interessante leggere anche:
- La valutazione iniziale della documentazione
- ARTICOLO – Dogana e marcatura CE
- ARTICOLO – Marcatura CE strumenti informatici
Inoltre:
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
- VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve
I nostri video tutorial
Aggiornamenti sulla Marcatura CE e la conformità dei prodotti
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30