Marcatura CE plantari e solette
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Marcatura CE plantari e solette
Le solette ed i plantari, da inserire nelle scarpe per correggere patologie deambulatorie, sono classificati come dispositivi medici e hanno l’obbligo di marcatura CE.
In quanto tali possono essere di due tipi:
- di serie, cioè disponibili già pronti all’uso,
- o realizzati su misura.
Il procedimento di marcatura CE dei plantari e delle solette è diverso nei due casi.
Marcatura CE plantari fabbricati in serie o su misura
I plantari o le solete prodotti in serie devono essere sottoposti al processo di marcatura CE e registrati presso il Ministero della salute, mentre i plantari o le solette su misura, come tutti i dispositivi “ad personam”, pur avendo l’obbligo di una procedura analoga di marcatura CE, presentano due differenze importanti.
Le differenze per i dispositivi su misura:
- la non necessità di registrazione presso il Ministero della Salute.
- l’obbligo di indicare nella documentazione del fascicolo tecnico le generalità del paziente a cui sono destinati nonché i dati del medico.
Considerazioni sulla marcatura CE
Infatti, una delle ragioni per cui la marcatura CE dei plantari è obbligatoria, così come la registrazione per i dispositivi medici, consiste nel fatto che per la produzione di serie il produttore non conosce il cliente finale.
Quindi, per tale ragione la legge impone che il fabbricante dichiari la conformità alla legge e che sia reso pubblico, il suo nome e quello del dispositivo medico.
Invece, quando il rapporto produttore-cliente/paziente è diretto, la necessità della pubblicità dei dati viene meno. Attenzione l’obbligo della marcatura CE dei plantari e della dichiarazione di conformità rimangono, solamente che sono “personalizzate”.
Un prodotto di serie, destinato ad essere successivamente modificato per ricavarne dispositivi su misura, non è considerato “su misura”.
Infatti, questo dispositivo di serie diventerà su misura solo dopo la modifica, mentre nella prima fase deve essere registrato al Ministero e trattato come un qualsiasi dispositivo.
Riferimento legislativo: Regolamento (UE) n. 745/2017 – (link UE)
Hai bisogno di marcare CE i plantari?
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE dei plantari e delle solette e di conformità alla direttiva sulla sicurezza. Ci occupiamo sia dei dispositivi medici prodotti in serie che di quelli realizzati su misura.
Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti). Essa si conclude con il servizio post-vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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Regolamenti e direttive
I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei dispositivi medici
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Per i dispositivi su misura (settori ortopedico, odontotecnico, odontoiatrico, ecc.) non e prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica (analisi dei rischi, fascicolo tecnico, ecc.) atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.
Salve, se con il termine marcatura CE si intende applicare il marchio CE sul dispositivo, Lei ha perfettamente ragione e concordo con Lei, che riporta il testo della legge.
Se con marcatura CE intendiamo il processo a cui ogni dispositivo deve essere sottoposto prima di essere immesso sul mercato, non esiste differenza rispetto agli obblighi, salvo le specifiche definite per le varie classi e tipologie.
La ringrazio e La saluto cordialmente.
Ing. Carraro