Guida alla Marcatura CE dei Dispositivi Medici

Introduzioni sui dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante, importatore o produttore con mandatario).

In Italia inoltre è obbligatorio registrare i dispositivi medici presso il Ministero della Salute. Questa registrazione verrà presto sostituita dalla registrazione unica a livello Europeo nel portale Eudamed.

Generalità sulla Marcatura CE dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono tali SOLO se vengono impiegati direttamente o indirettamente sull’uomo, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Sono considerati dispositivi medici anche:

• • • prodotti per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
    • prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi medici,
    • accessori per permettere che i dispositivi medici vengano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere la funzionalità sul piano medico del dispositivo medico;
    • prodotti che rientrano nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Quando queste condizioni sono rispettate, i prodotti rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE in etichetta. 

Potete consultare la definizione di dispositivo medico e l’elenco dei prodotti indicati in allegato XVI nella colonna dei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina. 

Approfondimento sulla classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono suddivisi in classi in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta il loro utilizzo.

Le classi sono: I, IIa, IIb e III e la classificazione è effettuata conformemente all’allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745. Per classi diverse si devono seguire procedure diverse per fare la marcatura CE.

Per i dispositivi medici con la classe di rischio minore, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe I sterili, classe I di misura, classe I strumenti chirurgici riutilizzabili, classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

I certificati CE rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745, NON sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma ne fanno parte integrante.

La classificazione dei dispositivi medici è consultabile al link indicato nella colonna dei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina. 

Dispositivi medici di classe I

Per i dispositivi medici di classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, il soggetto Europeo responsabile della loro immissione sul mercato UE dichiara la conformità di prodotto redigendo la dichiarazione di conformità UE  dopo aver elaborato la documentazione tecnica secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Se i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti hanno l’obbligo di interpellare anche l’organismo notificato. Il loro intevento sarà tuttavia limitato come segue:

a) per i prodotti sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;
b) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;
c) nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo.

Dispositivi medici di classe IIa, IIb e III

Per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III, il soggetto Europeo responsabile della loro immissione sul mercato UE dichiara la conformità di prodotto redigendo la dichiarazione di conformità UE dopo aver elaborato la documentazione tecnica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e dopo aver sottoposto il prodotto ad una valutazione della conformità che prevede sempre l’intervento di un Organismo Notificato.

Sistema di qualità

Il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE del dispositivo medico deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei prodotti, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione, siano effettuati all’interno dell’organizzazione in modo corretto e NON improvvisato.

Devono essere pertanto predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme agli standard imposti dal Regolamento (UE) 2017/745.

Il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato UE del prodotto deve provvedere ad istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità.

A seconda della complessità del dispositivo medico e della relativa classe di rischio, il sistema di qualità richiesto subisce delle variazioni. Si può infatti arrivare all’obbligatorietà di una sistema di qualità certificato da Organismo Notificato secondo lo standard UNI CEI EN ISO 13485.

Persona responsabile del rispetto della normativa

Un obbligo importante, che è stato introdotto con il Regolamento (UE) 2017/745 riguarda la nomina un soggetto definito “persona responsabile del rispetto della normativa”, che garantisca la correttezza e la gestione continua del fascicolo tecnico.

Questa persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurare almeno che:

1. 1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata;
   2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
   3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo medico;
   4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione del dispositivo medico
   5. e nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento (UE) 2017/745. 

La descrizione completa della figura sopra indicata è riprotata all’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 cui riportiamo il link nella tabella dei “Riferimento normativi”.

Sistema UDI

Tutti i dispositivi medici devo essere identificati mediante l’utilizzo di codici derivanti dal sistema UDI, che possono essere rilasciati da agenzie preposte e riconosiute.

I codici UDI devono accompagnare il dispositivo medico alla vendita nelle diverse applicazioni così come specificato all’interno del Regolamento (UE) 2017/745: UDI-DI di Base, UDI-DI, UDI-PI e vettore UDI.

Aggiornamento del fascicolo tecnico

Un’attività sicuramente importante e purtroppo gestita spesso male o proprio non gestita è quella relativa al mantenimento del fascicolo tecnico aggiornato nel tempo.

Le leggi e le loro modalità di applicazione, nel tempo subiscono delle variazioni, è importante perciò che il fabbricante rimanga aggiornato. Il rischio è l’immissione sul mercato UE di prodotti NON conformi con relative conseguenze e rischi.

CEC.group sostiene da sempre l’importanza di un partner continuativo che possa dare questo supporto alle azienda e si mette a disposizione dei fabbricanti ed importatori.

Produttore extra UE di dispositivi medici

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE dei dispositivi medici, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.