Marcatura CE dei laser

Marcatura CE dei laser

Come già precedentemente indicato, i laser qualsiasi sia la loro destinazione finale consistono in una trasformazione di energia e perciò rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE.

Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico  rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE.

Come si è sviluppata l’applicazione del laser nel tempo?

Chi scrive appartiene ad una generazione che ha assistito alla nascita del laser così come lo conosciamo oggi ed anche a tutto l’aspetto futuribile delle prime presentazioni.

Inizialmente si parlava di un raggio che poteva raggiungere distanze quasi infinite e che avrebbe avuto impieghi dalle potenzialità devastanti. Non a caso, come molte altre invenzioni moderne, è stato sviluppato prima di tutto a livello militare.

In seguito, con il passare degli anni, non abbiamo più avuto particolari informazioni sulle sue potenzialità belliche, ma lo abbiamo visto comparire in molti film, sia come puntatore per armi, sia come arma fantascientifica. Per fortuna il suo sviluppo ha trovato spazio anche in altri ambiti, dall’estetica alla medicina, alle lavorazione meccaniche, alla didattica e al tempo libero.

Ambito estetico e ambito medico

La depilazione definitiva si può attuare con l’utilizzo di un laser depotenziato che elimina i peli già alla radice dato che bulbo viene di fatto “ucciso” in questo caso a fin di bene, in senso estetico.

In medicina l’impiego del bisturi laser è molto diffuso. Questo dispositivo ha un vantaggio indiscutibile perché laddove è possibile utilizzarlo oltre che incidere, cauterizza la ferita; quindi, riduce di molto la fase di guarigione della parte tagliata o asportata.

Il bisturi laser può avere moltissimi impeghi a seconda della sua potenza e può essere impiegato sia all’esterno, che all’interno del corpo. Ad esempio per incidere ed asportare, arrivando anche agli interventi sugli occhi, come per la rimozione delle cataratte, operazione che un tempo richiedeva degenze di almeno una settimana ed oggi si risolvono con un intervento ambulatoriale.

Tuttavia, non entriamo in dettagli specialistici, perché non intendiamo millantare ruoli specialistici; la nostra conoscenza di questi strumenti è limitata al loro aspetto normativo.

Marcatura CE dei laser

La marcatura CE dei laser utilizzati in campo estetico, pur non essendo dispositivi medici, è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE)  2017/745 che devono rispettare per gli aspetti di sicurezza.

Invece, i laser impiegati in campo medico sono dispositivi medici a tutti gli effetti e devono essere marcati CE nel rispetto totale del Regolamento sopra citato.

In che cosa consiste l’iter di marcatura CE dei laser?

Il fabbricante del laser (o importatore o mandatario europeo) deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa. Inoltre, il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, deve essere mantenuto aggiornato ed è necessaria la revisione periodica dei documenti fino a loro scadenza.

La nostra esperienza ci porta a dire che i fabbricanti dovrebbero sempre verificare la correttezza dei loro fascicoli tecnici, perché a prescindere dalla conformità dei prodotti, che non mettiamo in dubbio, constatiamo spesso importanti carenze sul piano documentale.

In aggiunta, i laser destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico, devono necessariamente essere registrati all’Eudamed che ha sostituito il ruolo che in passato aveva il registro nazionale presso il Ministero della Salute.

La nostra società può assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel mercato europeo.

Offriamo ai nostri clienti anche:

• il servizio di gestione del fascicolo tecnico
• la traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico
• il servizio di registrazione del dispositivo medico
• supporto alla progettazione
• altre opzioni utili.

Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.

A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!