Marcatura CE software dispositivo medico
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Marcatura CE software dispositivo medico
La marcatura CE dei software dispositivo medico è un obbligatorio in conformità al Regolamento (UE) 745/2017
Tutti i software devono essere marcati CE?
Un software per funzionare ha necessità di un hardware ed un hardware per funzionare ha necessità di energia. Quindi, tutti i prodotti in cui è attivo un software hanno l’obbligo della marcatura CE e conseguentemente tutte le loro componenti funzionali, comprese quelle immateriali.
Dunque esiste sempre una direttiva che il software deve rispettare e che impone la marcatura CE. Nel caso l’operatività sia in ambito medico, oltre alle direttive sui prodotti elettrici vanno rispettati il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e le norme relative al dispositivo specifico.
Il software dispositivo medico come viene classificato?
Ogni dispositivo medico deve essere classificato in base alle regole di classificazione contenute nel Regolamento (UE) 2017/745. Ciò significa che non è possibile definire a priori la classe di un software, perché è necessario conoscere la destinazione d’uso specifica in ogni singolo caso.
Attenzione:
Un software per la sua natura può operare all’interno di un dispositivo oppure in reti locali o nella rete web, per i collegamenti da remoto, come ad esempio la telemedicina. Quindi, a seconda dei casi, può avere una funzione diretta o di supporto ad altre attività mediche.
Uno degli aspetti più importanti di un software, soprattutto in ambito medico, è la sua integrità, ovvero la capacità di conservare, elaborare, trasmettere, ricevere dati senza che ci siano perdite o modifiche non volute degli stessi.
In quale modo un software può essere garantito?
A seconda della sua classe un software può:
- essere sottoposto al solo controllo del fabbricante
- oppure quando la sua funzionalità assume particolare importanza per la salute del paziente, devono essere eseguiti dei controlli da parte di terzi.
In tutti i casi il fabbricante deve redigere un fascicolo tecnico che deve tenere a disposizione delle autorità per eventuali controlli sulla marcatura CE del software dispositivo medico eseguita da egli stesso.
Lo sapevi che:
Anche i software, come tutti i dispositivi medici, esclusi quelli su misura, devono essere registrati nel registro EUDAMED (quando sarà completamente funzionante) e nel frattempo presso il Ministero della salute.
Come viene garantito chi acquista un software dispositivo medico?
L’acquirente di un software dispositivo medico, che normalmente non è il paziente o un privato cittadino, ma un professionista del settore, deve pretendere dal fabbricante:
- La dichiarazione di conformità
-
Le istruzioni di installazione uso e manutenzione
-
L’etichetta CE applicata sulla confezione del software o fornita in formato digitale
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