Guida alla Marcatura CE delle macchine
La Direttiva 2006/42/CE ed il Regolamento (UE) 2023/1230 sono le leggi Europee che displinano la procedura di valutazione della conformità e marcatura CE delle macchine.
Che cos’è la marcatura CE delle Macchine?
La marcatura CE delle macchine è una procedura obbligatoria di valutazione della conformità per tutti i prodotti disciplinati dalla Direttiva 2006/42/CE denominata “direttiva macchine” e dal nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 che si applicherà a decorrere dal 14 gennaio 2027.
Tale procedura prevede il rilascio della “dichiarazione di conformità UE” della macchina e di apporre l’etichetta che tra i suoi elementi riporterà il marchio CE. Nel caso di una quasi-macchina, il documento di conformità prende il nome di “dichiarazione di incorporazione UE”.
Chi deve farla?
Il soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato comunitario delle macchine ha l’obbligo di fare la marcatura CE.
I soggetti Europei responsabili dell’immissione sul mercato UE della macchina sono a seconda dei casi il fabbricante, l’importatore o il mandatario
In cosa consiste?
La marcatura CE delle macchine è un processo di tipo sostanziale e documentale che ha lo scopo di garantire l’immissione sul mercato UE di macchine conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati nel testo di legge
Ci sono sanzioni?
L’operatore economico responsabile della marcatura CE delle macchine in caso di errori o mancata procedura, rischia sanzioni che possono arrivare a circa 150.000€ e condanna penale.
Anche i distributori hanno degli obblighi nella catena di commercializzazione della macchina e possono essere oggetto di sanzioni.
CEC.group per la Marcatura CE
CEC.group affianca le aziende offrendo consulenza sulla Marcatura CE e sulla conformità di prodotto da più di 40 anni.
Abbiamo guidato ed assistito con successo centinaia di aziende in ogni settore di attività nella realizzazione della marcatura CE.
Quali sono i prodotti che devono essere marcati CE come macchine?
I prodotti che devono essere marcati CE come macchine che rientrano nell’ambito di applicazione della Direttiva 2006/42/CE e del Regolamento (UE) 2023/1230 sono le macchine, quasi-macchine ed i prodotti correlati.
I prodotti correlati sono le attrezzature intercambiabili, le componenti di sicurezza, gli accessori di sollevamento, le catene, funi e cinghie ed dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.
Che cos’è una macchina?
La direttiva macchine 2006/42/CE ed il Regolamento (UE) 2023/1230 definiscono “macchina” un insieme di parti di diversa natura equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana od animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile e collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata;
La definizione di macchina sopra riportata è un estratto sintetico del testo di legge. Potete consultare la definizione completa nella colonna dei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina.
Marcatura CE macchine “ex” Allegato IV e “nuovo” Allegato I?
Le macchine con un livello di pericolosità molto elevato per l’utilizzatore, sono elencate nell’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE e nell’allegato I del Regolamento (UE) 2023/1230.
Queste macchine possono essere marcate CE dal fabbricante in autonomia, solo in presenza una norma armonizzata di prodotto e solo se questa viene rispettata integralmente dal fabbricante.
Il fabbricante deve produrre della documentazione che sarà parte costituente del fascicolo tecnico che dimostra formalmente il rispetto della norma armonizzata.
Se esiste una norma armonizzata rispettata parzialmente o non esiste tale norma, il fabbricante deve anche rivolgersi ad un Organismo Notificato. Un esempio di questa tipolgia di macchine è rappresentata dalle seghe a catena portatili da legno.
ATTENZIONE: I certificati di prova o altri documenti rilasciati dall’Organismo Notificato, NON sostituiscono la procedura di valutazione di conformità e la marcatura CE delle macchina, ne sono parte integrante. I certificati possono essere necessari ma non sono mai sufficienti.
Potete consultare l’elenco completo delle macchine in Allegato I nella colonna dei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina.
Come è composto il fascicolo tecnico per la marcatura CE delle macchine?
Ogni macchina deve essere corredata dal punto di vista della sicurezza formale, da un fascicolo tecnico che è composto da una serie di documentazioni tra cui le principali:
-
-
- analisi dei rischi,
- manuale di installazione, uso e manutenzione,
- dichiarazione di conformità o dichiarazione di incorporazione ,
- etichetta CE (etichetta che riporta anche il marchio CE oltre ai dati principali),
- progetti, disegni, relazioni di calcolo, schemi, foto e quant’altro possa illustrare in modo completo la macchina ed i suoi componenti,
- distinta base delle componenti,
- elenco dei fornitori,
- procedure di controllo della produzione,
- procedura di collaudo,
- certificati e report di prova se richiesti per il tipo specifico di macchina e/o apparecchiatura
- etc.
-
Come si fa l’analisi dei rischi di una macchina?
Primo step – requisiti essenziali e norme di prodotto
Il primo step operativo per l’esecuzione di una analisi dei rischi corretta è l’individuazione di tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati dal testo di legge e pertinenti al tipo di macchina in analisi.
E’ opportuno ed utile utilizzare le norme amonizzate e/o norme tecniche per la progettazione della macchina e della valutazione dei rischi.
Alcune tra le norme principali sono:
- UNI EN ISO 12100:2010 Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- CEI EN 60204-1 Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine – Parte 1: Regole generali
La norma UNI EN ISO 12100:2010 specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel raggiungere questo obiettivo. La norma è inoltre destinata a essere utilizzata come base per la preparazione delle norme di sicurezza di tipo B o di tipo C. Essa non si occupa di rischi e/o danni agli animali domestici, ai beni o all’ambiente.
La norma CEI EN 60204-1 si applica agli equipaggiamenti e sistemi elettrici, elettronici e programmabili di macchine non portatili quando sono in moto, inclusi i gruppi di macchine che lavorano in modo coordinato.
Secondo step – svolgimento dell’analisi dei rischi
Per ogni singolo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute pertinente con la macchina, è necessario individuare i pericoli, calcolarne la gravità e l’entità del rischio totale. Successivamente si intraprendono le azioni per l’eminazione o la riduzione ad un livello accettabile del rischio. Infine si calcola il rischio residuo verificando se è accettabile o nullo.
Nel caso risulti non nullo ma accettabile, andrà a costituire la parte iniziale del manuale dedicata sempre alle avvertenze. I rischi residui saranno comunque richiamati ove necessario in più punti del manuale.
Nel caso invece il rischio residuo non sia accettabile, si deve eseguire un nuovo intervento al fine di renderlo accettabile.
Macchine con rischi NON accettabili NON possono essere immesse sul mercato UE.
Per l’esecuzione dell’analisi dei rischi esistono diversi metodi tra cui HAZOP, FMEA, FTA, etc. L’utilizzo di metodi diversi deve comunque portare allo stesso risultato.
Pn quali Paesi della Comunità Europea è obbligatoria la marcatura CE delle macchine?
La marcatura CE delle macchine è obbligatoria per tutti gli Stati membri della Comunità Europea.
Il fabbricante di una macchina o di un prodotto disciplinato dalla Direttiva 2006/42/CE o dal Regolamento (UE) 2023/1230 potrà immetterla sul mercato Europeo, senza limitazioni, solo dopo aver eseguito l’iter procedurale e documentale imposto dalle leggi.
Il fabbricante deve rispettare specifici requisiti. Ad esempio la dichiarazione di conformità dovrà essere redatta nella lingua ufficiale del Paese in cui il prodotto verrà commercializzato e/o verificare che non ci siano delle legislazioni nazionali che impongono ulteriori requisiti ed attenzioni.
Come si rappresenta la marcatura CE di una macchina?
Ogni macchina immessa sul mercato Europeo, dovrà avere una etichetta/targhetta in cui dovranno essere riportati almeno:
-
-
- i dati del fabbricante,
- l’identificazione della macchina
- numero di serie,
- data di fabbricazione
- le specifiche tecniche principali (variabili in base alla tipologia di macchina)
- la rappresentazione grafica del marchio CE
- Altre simbologie (p.e. messa a terra per le macchine elettriche con classe di sicurezza elettrica I)
- etc.
-
L’elenco sopra riportato è indicativo e non esaustivo, riporta infatti solo le voci principali. Esistono numerose varianti di macchine ed ognuna di esse ha un’etichetta/targhetta che dovrà essere realizzata ad hoc.
Le macchine presentate nelle fiere devono essere marcate CE?
In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni o eventi analoghi è possibile esporre le macchine che non rispettano ancor gli obblighi previsti per la marcatura CE, purché non siano presenti rischi per la sicurezza e sia comunicato ai visitatori che i prodotti non sono conformi e non possono essere acquistati.
Ci sono delle macchine escluse dal Regolamento (UE) 2023/1230?
Le macchine che non rientrano nel Regolamento (UE) 2023/1230 sono tutte quelle che richiedono un’omologazione, i veicoli per trasporto passeggeri (navi, aerei, treni, elicotteri) e le armi e gli armamenti in genere.
L’elenco delle macchine escluse dall’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 è consultabile nella sezione “Riferimenti normativi” presenti nella pagina.
Ci sono dei prodotti di uso comune che non devono rispettare il Regolamento (UE) 2023/1230?
Gli elettrodomestici sono esplicitamente esclusi dalla legislazione sulle macchine, e se ciò è comprensibile per le apparecchiature audio e video, o anche i giradischi, è un po’ meno intuitivo che una lavatrice o un frullatore non siano considerati macchine, così come un motore elettrico è considerato solo prodotto elettrico.
Cos’è una quasi-macchina?
Una quasi-macchine è un insieme di parti e prodotti che non costituisce ancora una macchina completa. Le quasi-macchine non sono in grado di eseguire applicazione applicazione e per funzionare devono essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine.
Una macchina che per funzionare ha necessità di un software non è una quasi macchina ma macchina a tutti gli effetti.
Cosa si intende per attrezzatura intercambiabile?
L’attrezzatura intercabiale rientra nel Regolamento (UE) 2023/1230 e come tale deve essere marcata CE. Per attrezzatura intercambiabile si intende un dispositivo che viene connesso ad un’altra macchina (p.e. trattore agricolo) al fine di modificarne la funzione o apportarne una nuova funzione. Questa definizione non si applica agli utensili per macchine.
In quale formato devono essere fornite le istruzioni?
La documentazione destinata agli utilizzatori, in conformità al Regolamento (UE) 2023/1230, potrà essere fornita in formato digitale stampabile;
Tuttavia, su richiesta, la documentazione destinata agli utilizzatori, deve essere messa a disposizione in formato cartaceo a cura dell’operatore economico responsabile dell’immissione sul mercato UE della macchina.
Ci sono altri casi in cui sia applicano gli obblighi di fabbricanti?
Assolutamente SI: un soggetto che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerato un fabbricante.
I dettagli su questi soggetti sono indicati nei “Riferimenti normativi” presenti nella pagina, nello specifico all’Articolo 18 del Regolamento (UE) 2023/1230
Riferimenti normativi
Art. 2 - Macchine escluse
I dettagli sulle macchine escluse dall’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 sono riportati in modo dettagliato all’Articolo 2 Paragrafo 2 consultabile al seguente LINK
Art. 3 - Definizione di macchina
La definizione completa di macchina in conformità al Regolamento (UE) 2023/1230 e scritta all’articolo 3 è consultabile al seguente LINK
Art. 3 - Definzione di fabbricante
La definizione completa di fabbricante in conformità al Regolamento (UE) 2023/1230 e scritta all’articolo 3 è consultabile al seguente LINK
Art. 18 - Soggetti con obbligo di fabbricanti
I dettagli sui soggetti a cui vengono applicati gli obblighi di fabbricante, pur non essondolo, è scritta all’articolo 18 del Regolamento (UE) 2023/1230 ed è consultabile al seguente LINK
Allegato I - Categorie di macchine particolari
L’elenco completo delle categoria di macchine per le quali va applicata obbligatoriamente una norma armonizzata od è necessario l’intervento anche di un Organismo Notificato, è pubblicato al seguente LINK
Video sulla Marcatura CE delle Macchine
Ascolta i podcast
Marcatura CE delle macchine - Domande e risposte
Aggiornamenti sulla Marcatura CE delle macchine
Marcatura CE lavatrice
Le lavatrici sono a tutti gli effetti delle macchine, a prescindere dalle affermazioni del regolamento macchine.
Considerare le lavatrici prodotti di radiotrasmissione significa valutare un solo aspetto, non sempre certo di questi prodotti. In qualsiasi caso il fascicolo tecnico è un obbligo anche per le lavatrici.
Consulenza per la marcatura CE delle macchine
Il Regolamento (UE) 2023/1230 impone la marcatura CE di tutte le macchine ma non è l’unica legge che va rispettata. Possono intervenire altri regolamenti o direttive a seconda della tipologia del prodotto.
Marcatura CE macchina e quasi macchina
La marcatura CE delle macchine è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dalla direttiva 2006/42/CE denominata “direttiva macchine” e dal nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 che la sostituirà il 14 gennaio 2027. Anche le quasi macchine rientrano nell’ambito di applicazione del suddetto regolamento.
Marcatura CE macchine con guida remota
Le macchine con sistema di guida da remoto sono prodotti di uso pressoché comune che un tempo erano impensabili ma ormai entrati nelle nostre abitudini lavorative e non solo.
Marcatura CE robot
La presenza dei robot nella nostra vita è un dato di fatto di cui abbiamo ampiamente preso atto. Dobbiamo però considerare che restano comunque macchine alle quali non dovremmo in alcun modo assoggettare la nostra vita.
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La marcatura CE delle macchine è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2023/1230 che abroga la Direttiva Macchine 2006/42/CE, uniformando la situazione in tutti i Paesi UE.
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macchine che sono anche prodotti da costruzione, per le macchine –
prodotti da costruzione la marcatura CE è un obbligo che deriva da
più di una legge; quindi, questi prodotti devono essere valutati in
modo molto più approfondito.
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