Marcatura CE dei robot

La marcatura CE del robot è sempre un obbligo in conformità al Regolamento (UE) 2023/1230. 

Marcatura CE robot

Un robot è sempre una macchina, in quanto la sua funzione è eseguire una o più operazioni che prevedono un movimento, per questa ragione la marcatura CE del robot è sempre un obbligo.

Un robot è sempre e solo una macchina?

Sempre si, solo no! Un robot può essere una macchina, ma può anche rientrare in altre categorie come i dispositivi medici, le radiotrasmissioni, le atex, e molto altro, cioè qualsiasi altra categoria alla quale una macchina può fare riferimento.

marcatura ce robot

Quali sono i vantaggi nell’utilizzo dei robot?

I vantaggi derivanti dai robot sono di varia natura e non è facile stabilire quali abbiano contribuito al loro successo.

  • Economia: perché sostituiscono l’uomo, senza problemi di interruzioni, pause, assenteismo, con maggiore precisione.
  • Sicurezza: sono più precisi, possono disinnescare un ordigno senza mettere in pericolo la vita delle persone, durante le operazioni chirurgiche non tremano e possono intervenire in spazi ridotti.
  • Comodità: evitano lavori ripetitivi e monotoni, per tale ragione hanno impiego anche nelle attività domestiche (aspirapolvere, taglio erba, ecc).

Curiosità

Ai robot sono stati dedicati anche dei film che ipotizzavano come essi avrebbero potuto entrare a far parte della nostra vita domestica, questo si è avverato in parte, perché non hanno ancora assunto aspetti antropomorfi.

Sull’argomento robot ci sono state molte fantasie, ma l’arrivo dell’intelligenza artificiale apre nuovi orizzonti allo sviluppo degli automatismi e della robotizzazione.

La marcatura CE dei robot quali impegni comporta per il fabbricante?

Rispetto ad una normale macchina i rischi connessi alla funzione di un robot sono in generale molto più numerosi e pesanti. La gestione di un robot deve prendere in considerazione tutti i pericoli legati al fatto che una micro-intelligenza operativa lo comanda e quindi un problema banale sul software può provocare danni gravissimi a persone e cose ed alla macchina stessa.

Lo sapevi che:

Ci sono ricerche continue a livello mondiale e ci sono anche delle competizioni che mettono a confronto i robot più sviluppati a livello tecnologico.

Relativamente alla documentazione necessaria, qual è la parte più importante?

Il fascicolo tecnico è la documentazione completa che consente l’applicazione del marchio CE sul prodotto. Il documento più importante e paradossalmente quello meno presente, conosciuto e controllato è l’analisi dei rischi.

L’analisi dei rischi, nel caso dei robot, deve essere particolarmente approfondita.

I robot possono sostituire l’uomo?

In molte attività pratiche lo fanno già, ma come per l’intelligenza artificiale conoscere e sapere sono cose diverse. Il robot non acquisisce esperienza lavorando, perché teoricamente non sbaglia e senza errore non c’è esperienza.

Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei robot?

 

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, incluso il Regolamento (UE) 2023/1230.

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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?

Eudamed, il 2025 sembra l’anno di entrata in vigore

La registrazione dei dispositivi medici

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.

Attenzione

C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:

  • UDI-DI di Base
  • UDI-DI
  • UDI-PI
  • Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà. 

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?

Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.

 Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:

  • Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
  • Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.

 La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.

Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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