Marcatura CE macchine con sistema di guida remota

La marcatura CE delle macchine con sistema di guida remoto è obbligatoria perché rientrano nel Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine oltre che in altri regolamenti collegati al sistema di trasmissione dei dati, oppure hanno un regolamento specifico.

Una particolare sottofamiglia di macchine è costituita da quelle con sistema di guida remota, che con lo sviluppo di tutti i sistemi di trasmissione radio sono diventate molto diffuse.

Quali sono  le macchine con sistema di guida remota?

Tutte le macchine che possono funzionare senza che ci sia un operatore che agisce direttamente sulla macchina o a bordo di essa. Sono in genere destinate ad impieghi speciali, come ad esempio i droni o i robot.

marcatura ce macchine con sistema di guida da remoto

Qual è la principale differenza tra queste macchine e quelle convenzionali?

La principale differenza tra queste macchine e quelle convenzionali è che utilizzano i segnali radio per comunicare con la postazione di comando. Fanno eccezione quelle comandate a cavo, ma rappresentano un fatto raro.

Nota bene

Rientrano in questa categoria anche prodotti che apparentemente non si considerano macchine, come i modelli radio comandati (auto, natanti ed aerei) che vengono utilizzati per hobby.

Il sistema di radiocomando, che alcuni decenni fa aveva un accesso limitato, oggi è disponibile per chiunque ed a prezzi molto bassi, questo ne ha diffuso l’utilizzo anche ad impieghi che un tempo non erano neppure presi in considerazione.

In quali campi sono impiegate queste macchine?

Nel settore della sicurezza, basti pensare ai robot per disinnescare gli esplosivi, cosa che un tempo si faceva solo in presenza, nel cinema sfruttando la versatilità dei droni, nella ricerca subacquea, comandando macchine che possono raggiungere profondità proibitive per l’uomo, nel settore industriale per le ispezioni in luoghi pericolosi: cisterne, miniere, per le ricerche in caso di disastri naturali e non.

Lo sapevi che

L’accoppiamento tra la possibilità di riprese video ed il comando a distanza delle macchine ha ampliato in modo esponenziale la possibilità di utilizzo, perché non è più necessaria la presenza dell’operatore nelle vicinanze.

Quali sono le ragioni del grande sviluppo di questa tecnologia?

Purtroppo, come succede per quasi tutto, il primo sviluppo ed il più intenso di queste tecnologie è dovuto all’utilizzo militare. Quasi tutto ciò che nel nostro mondo rappresenta delle novità tecnologiche, ad esempio internet, ci proviene dall’ambito militare. Ciò che non è più all’avanguardia per fare la guerra, viene “degradato” all’uso civile e la scelta di quest’ultimo termine non è casuale.

I droni sono macchine con sistema di guida a distanza?

Sì, ma per questi esiste un regolamento specifico che si affianca al Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine.

Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE delle macchine con sistema di guida da remoto?

 

Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, incluso il Regolamento (UE) 2023/1230.

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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?

La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.

Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?

Eudamed, il 2025 sembra l’anno di entrata in vigore

La registrazione dei dispositivi medici

In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.

Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.

Attenzione

C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.

In cosa consiste il "sistema UDI"?

Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:

  • UDI-DI di Base
  • UDI-DI
  • UDI-PI
  • Vettore UDI

I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà. 

Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?

Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.

 Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:

  • Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
  • Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.

 La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.

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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

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