Marcare CE i dispositivi medici di classe I
Obblighi e procedure per rispettare le leggi che disciplinano i dispositivi medici di classe I.
La marcatura CE è un obbligo per tutti i dispositivi medici e per quelli di classe I (prima) il fabbricante può operare in autonomia, salvo alcuni casi particolari.
Quali sono i dispositivi medici di classe prima?
I dispositivi medici di classe prima sono quelli meno pericolosi per i pazienti o quelli che risultano di supporto all’attività sanitaria.
Questi dispositivi hanno tre sottofamiglie al loro interno:
-
- i chirurgici riutilizzabili;
- i monouso sterilizzati;
- i dispositivi con funzione di misura.
Per queste tre tipologie di dispositivo medico è necessario anche un certificato specifico relativo alla loro destinazione d’uso, mentre per tutti gli altri (generici) il fabbricante può eseguire la marcatura in completa autonomia e senza necessità di organismi accreditati..
Come posso fare la marcatura CE di un dispositivo medico di classe I?
Innanzitutto, devi verificare, seguendo le regole del Regolamento (UE) 2017/745, che esso sia effettivamente di classe I e se esso appartiene ad una delle tre sottofamiglie citate in precedenza oppure se è di tipo generico, in modo da definire esattamente il procedimento da seguire.
Attenzione
Per i dispositivi di classe I generici è necessario innanzitutto controllare quali sono i requisiti indicati nell’allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 e pertinenti. Potrebbero inoltre esserci delle norme di prodotto che è sempre opportuno cercare ed analizzare. Sulla base dei requisiti individuati devi impostare l’analisi dei rischi del dispositivo.
L’analisi dei rischi è un passaggio fondamentale, perché essa Ti consente di eliminare o ridurre i rischi potenzialmente presenti nel dispositivo e di definire tutti i punti su cui si basa la parte delle istruzioni relative alle avvertenze che devono essere la parte iniziale del tuo manuale d’uso.
Senza l’analisi dei rischi formalizzata, non si può dimostrare la sicurezza del prodotto ed il tuo manuale sarà sempre a rischio di incompletezza.
Nel caso il Tuo dispositivo rientri in una delle sottofamiglie indicate in precedenza devi tenere presente che ci sarà un obbligo aggiuntivo, cioè contattare un organismo notificato che certifichi i requisiti necessari aggiuntivi a seconda della specifica destinazione d’uso:
-
- chirurgico riutilizzabile
- monouso sterilizzato
- con funzione di misura
Da dove parto per fare l’analisi dei rischi?
Il Regolamento (UE) 2017/745 e le norme individuate come pertinenti per il Tuo dispositivo contengono l’elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e salute (R.E.S.S.). Innanzitutto, se sei il “fabbricante”, devi individuare i R.E.S.S. pertinenti al Tuo dispositivo e da questi iniziare l’analisi dei pericoli collegati ad ogni singolo requisito e calcolarne i rischi.
Nota bene
L’analisi dei rischi in alcuni casi può essere molto complessa, infatti il legislatore indica, quando possibile, l’opportunità di costituire una commissione di cui faccia parte almeno un soggetto esterno all’azienda, che affronti questo delicato e complesso procedimento.
Questa parte della marcatura CE è la più importante ed anche la più complessa, per tale ragione un aiuto da parte di un consulente può risolvere molti problemi ed evitare errori che potrebbero essere “costosi”. A volte qualche chiarimento nei punti più complessi rende tutto il processo molto chiaro.
Chi viene considerato “fabbricante” e quindi ha l’obbligo della marcatura CE?
Sarai considerato “fabbricante” dalla legge se immetterai il Tuo dispositivo medico di classe I sul mercato comunitario con il tuo nome.
Può essere fabbricante se sei
– il produttore e hai sede all’interno della UE
– l’importatore e non c’è alcun soggetto che risponde per la sicurezza della macchina
– il produttore extra UE e hai nominato un mandatario residente in UE
L’analisi dei rischi è sufficiente per fare la marcatura CE?
L’analisi dei rischi è un’attività necessaria per il processo di marcatura CE, ma non è sufficiente. Mediante l’analisi dei rischi puoi creare le condizioni per progettare e realizzare un dispositivo sicuro, ma dovrai anche dimostrare che i prodotti realizzati sono conformi a quanto progettato. Dopo aver fatto l’analisi dei rischi, dovrai raggruppare tutti i rischi residui e con quelli creare la parte iniziale del manuale di istruzioni, indicando tutte le avvertenze di sicurezza, solo dopo potrai passare a descrivere il prodotto e fornire le istruzioni operative.
Cosa devo controllare quando acquisto un dispositivo medico di classe I?
Prima dell’acquisto dovrai verificare che il dispositivo sia marcato CE, che sia presente il numero di matricola o di lotto e tutte le altre indicazioni obbligatorie per i dispositivi medici e che nella dichiarazione di conformità siano indicati regolamenti, direttive e norme relative al dispositivo che intendi acquistare. Il controllo presso il registro del Ministero della Salute che il dispositivo sia stato registrato, sarebbe opportuno anche se non è molto semplice, in questo la CEC.group può darTi una mano.
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