Marcatura CE percorso tattile per ipovedenti
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Marcatura CE percorso tattile per ipovedenti
La marcatura CE di un percorso tattile per ipovedenti è una prassi obbligatoria, anche se non sempre è facile inquadrare esattamente la categoria nella quale rientrano questi prodotti.
Come si inquadrano i percorsi tattili per ipovedenti?
Prendiamo in considerazione la destinazione d’uso di questi prodotti.
Essi sono destinati ad essere utilizzati “sull’uomo” per sopperire ad una funzione fisiologica; quindi, a norma di regolamento possono essere considerati dispositivi medici.
Un’altra destinazione d’uso è relativa al ruolo di protezione che essi svolgono per evitare agli ipovedenti di incorrere nei pericoli presenti nei loro spostamenti; quindi, possono essere considerati dei dispositivi di protezione individuale.
Poco cambia anche se si considerano prodotti generici, in quanto devono comunque essere oggetto di preparazione di un fascicolo tecnico che ne dimostri la sicurezza, l’unica differenza in quest’ultimo caso è l’impossibilità di applicare il marchio CE.
Nel caso siano considerati dispositivi medici, cosa deve fare il fabbricante?
Ricordando che il fabbricante è colui che immette un prodotto sul mercato UE e non necessariamente il produttore, egli deve costituire il fascicolo tecnico, rispettando il Regolamento (UE) 2017/745 e poi procedere alla registrazione presso il Ministero della Salute.
Attenzione:
Nella scelta della destinazione d’uso del prodotto è sempre opportuno prendere attenta visione delle leggi che lo disciplinano, perché molti funzionari non conoscono le leggi ed altri le interpretano in modo personale, anziché farle rispettare; quindi, per poter rispondere ad eventuali contestazioni è opportuno essere preparati in modo adeguato.
Sembra assurdo, ma anche ciò che è scritto chiaramente è oggetto di interpretazione nel nostro Paese. Ad esempio “destinato ad essere impiegato sull’uomo” non ci sembra significare “destinato ad essere impiegato su un uomo malato”; inoltre, non si comprende come la prevenzione possa essere fatta su un uomo malato, ma queste sono le capacità interpretative di alcuni funzionari pubblici.
Chi definisce la destinazione d’uso di un prodotto?
La definizione della destinazione d’uso dei prodotti è una prerogativa esclusiva del fabbricante, che la deve fare nel rispetto delle direttive e dei regolamenti. Ad esempio, destinare un giocattolo pericoloso ai minori di 3 anni è illegale, ma vietare un giocattolo ai minori di 3 anni non è mai illegale.
Lo sapevi che:
Ci possono essere dei prodotti che sono contemporaneamente dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale.
Lo sono ad esempio i guanti utilizzati dal personale sanitario per curare i malati o per lavorare in ospedale in altri ambienti.
I percorsi tattili sono un obbligo?
Come in molti altri casi abbiamo delle leggi che salvaguardano le persone con difficoltà e ci affanniamo ad utilizzare con molta attenzione dei vocaboli che siano “politicamente corretti”. Tuttavia, sistematicamente dimentichiamo di rispettare i percorsi agevolati, quando ci sono, occupiamo gli spazi riservati, ignorando le esigenze delle persone meno fortunate di noi. Poi però ci indigniamo se vengono chiamati “ciechi” o “sordi”, come se il problema fosse la definizione e non l’indifferenza con cui li consideriamo o meglio non li consideriamo.
I percorsi per gli ipovedenti dovrebbero essere un obbligo per tutti coloro che progettano le città e le abitazioni, ma quanti ne incontriamo ogni giorno?
La marcatura CE dei percorsi tattili per ipovedenti è necessaria?
La marcatura CE dei percorsi tattili per ipovedenti è un obbligo se sono considerati dispositivi medici o dispositivi di protezione individuale.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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