Marcatura CE mobili con illuminazione
I mobili domestici o per l’ufficio che incorporano elementi illuminanti devono essere marcati CE.
La marcatura CE dei mobili con illuminazione è una procedura obbligatoria.
Deve essere eseguita in conformità alle direttive europee sulla “compatibilità elettromagnetica”, “bassa tensione” e “RoHS”.
La marcatura CE dei mobili con luci deve essere eseguita dal fabbricante del prodotto, il quale deve redige il fascicolo tecnico e dichiarare che il suo prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e salute previsti da queste direttive.
Conformità dei prodotti di arredamento
Spesso i prodotti per l’arredamento sono provvisti di illuminazione interna che si attiva all’apertura delle porte o con altri sistemi (p.e. interruttore).
Gli accessori elettrici o elettromeccanici nei mobili e negli arredi sono molto frequenti. Pensiamo ad esempio alle poltrone motorizzate per variare la posizione di chi si siede oppure per fare dei massaggi.
Tutti i mobili e gli arredi rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/95/CE ma se dotati di un accessorio alimentato da energia elettrica devono rispettare anche le direttive sui prodotti elettrici ed elettronici ed alle volte anche la direttiva macchine.
Ci riferiamo alle direttive relative:
- al contenuto di sostanze nocive nei prodotti elettrici RoHS(Direttiva 2011/65/CE e Direttiva Delegata 2015/863),
- alla compatibilità elettromagnetica EMC (Direttiva 2014/30/UE),
- alla bassa tensione LVD (Direttiva 2014/35/UE).
- alle macchine (Direttiva 2006/42/CE)
Inoltre esistono numerose norme che disciplinano il settore elettrico e che il fabbricante dovrebbe conoscere.
Utilizzo di materiale elettrico marcato CE
Talvolta, chi ci contatta ci dice:
“Noi installiamo materiale elettrico già marcato CE, quindi non dobbiamo fare altro”
Tale affermazione è un errore perchè la marcatura CE deve garantire:
- “cosa” c’è in un prodotto,
- “come” viene messo in quel prodotto.
Un collegamento elettrico eseguito male può determinare una elevata pericolosità del prodotto finito e l’utilizzo di materiale di fornitori non identificati e pertanto non sicuri, ne mette in discussione la sicurezza.
La marcatura CE dei mobili con illuminazione è il processo messo in atto dal “fabbricante” per garantire la sicurezza del prodotto finito.
Assemblare delle componenti elettriche singolarmente marcate CE non significa che il prodotto finito è automaticamente marcato CE.
La marcatura CE si basa inoltre sulla disponibilità di documenti che dimostrino che è stato fatto tutto il possibile per garantire il rispetto delle leggi a garanzia del cliente e consumatore.
Il fascicolo tecnico raccoglie la documentazione relativa al prodotto e deve essere a disposizione delle autorità di controllo, che in qualsiasi momento ne possono richiedere l’esibizione.
Quali documenti devono accompagnare il prodotto alla vendita?
I mobili con luci e/o altri arredi con componenti elettriche, alla vendita devono essere accompagnati da:
- manuale di installazione, uso e manutenzione in lingua italiana,
- dichiarazione di conformità,
- etichetta con il marchio CE e tutte le altre indicazioni previste dalla legge.
I prodotti che contengono parti elettriche non possono mai essere venduti senza marchio CE ed i consumatori dovrebbero sapere che hanno il diritto di ricevere la documentazione prevista dalla legge.
Senza dubbio, i fabbricanti devono sapere che il fascicolo tecnico è un obbligo, senza il quale corrono dei rischi pesanti e senza il quale la marcatura CE dei mobili con luci e/o altri arredi con componenti elettriche non può essere applicata.
A tal proposito, la CEC.group è a disposizione per fornire informazioni, assistenza e servizi di consulenza.
Hai bisogno di maggiori informazioni sulla marcatura CE dei mobili con illuminazione? Ti serve il fascicolo tecnico?
La nostra società ti assiste in tutta la procedura prevista per la marcatura CE dei mobili con luci e la conformità dei prodotti in generale.
Ti aiutiamo anche nella registrazione dei prodotti elettrici presso il portale Eprel.
Offriamo inoltre: il servizio di gestione del fascicolo tecnico, di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico, supporto alla progettazione ed altre opzioni utili.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
A questo punto, per ottenere informazioni ed eventuale consulenza non ti resta che contattarci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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