Marcatura CE modulo trasmissione dati
Apparecchiature di uso quotidiano che ci connettono con il mondo.
Marcatura CE modulo trasmissione dati
La marcatura CE dei moduli di trasmissione dati è un obbligo in base alla Direttiva 2014/53/UE nota anche come Direttiva RED, che regola tutti gli apparecchi di radio trasmissione con delle specifiche esclusioni che sono elencate nella stessa direttiva.
Cosa si intende per moduli di trasmissione dati?
Il nostro mondo moderno è pervaso dalla trasmissione dei dati. Viviamo costantemente a contatto con apparecchiature che trasmettono e ricevono dati e non ci facciamo neppure più caso. Chi ha visto la nascita dei telefoni cellulari ricorda un tempo in cui esistevano i radio amatori, le radio militari che si vedevano nei film e poi c’erano le apparecchiature di ricezione, come radio e televisione. Eravamo lontani dall’immaginare che in pochi decenni saremmo arrivati a vivere in costante contatto con un apparecchio di radio trasmissione che ci portiamo sempre appresso e di cui sembra non possiamo fare a meno. Tutto ciò che consente di scambiare dati via etere sfrutta un modulo di trasmissione dati.
I moduli di trasmissione dati sono solo quelli che usiamo tutti i giorni?
Assolutamente no, perché quelli a disposizione del grande pubblico dei consumatori, sono gli apparecchi più semplici. Tuttavia, ci sono quelli che consentono il funzionamento dell’intera rete, formata dai milioni di moduli portatili che si connettono alle cellule di raccolta e smistamento che a loro volta si connettono a nodi sempre più grandi ed in grado di gestire milioni di apparecchi e miliardi di comunicazioni.
Attenzione
Tutto ciò che fa funzionare internet e tutte le altre reti di comunicazione utilizza moduli di trasmissione dati; quindi, ciò che noi usiamo è solo una minima parte emergente di un “iceberg” di elementi di trasmissione che consentono le comunicazioni a livello mondiale.
Indubbiamente, anche nel campo delle radio trasmissioni tutto ciò è stato possibile perché è diventata disponibile la tecnologia che era stata sviluppata per esigenze militari e quando queste tecnologie sono state superati per il loro scopo primario, sono state sfruttate per impieghi civili. Internet era un sistema creato per consentire ai militari di poter rimanere in contatto tra di loro e, quando sono subentrati i satelliti, questo sistema non è più stato utilizzato.
A quali leggi sono sottoposti i moduli di trasmissione radio?
I moduli di trasmissione radio devono rispettare la Direttiva 2014/53/UE nota come RED e la onnipresente Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza Generale dei Prodotti”. Inoltre, per quanto riguarda i soli aspetti di sicurezza devono essere rispettate la direttiva 2014/35/UE di Bassa Tensione e la Direttiva 2014/30/UE sulla Compatibilità Elettromagnetica, che sono di fatto esplicitamente escluse dalla RED, ma richiamate per i già citati aspetti di sicurezza.
Lo sapevi che:
La direttiva RED prevede che i moduli di trasmissione radio in alcuni casi debbano obbligatoriamente essere sottoposti a verifica da parte di un organismo notificato. Tale obbligo dipende dal campo di onde utilizzato, dalla potenza di trasmissione, dalla presenza o meno di una norma armonizzata e da come viene applicata dal fabbricante.
Appare infatti evidente che c’è una notevole differenza tra un telefono cellulare che consente di connettersi con tutto il mondo ed una tastiera o un mouse wireless che sono operativi entro una distanza di qualche decimetro dall’apparecchio con cui comunicano.
Quali garanzie deve fornire il fabbricante di moduli di trasmissione radio?
L’aspetto più importante, dopo quelli relativi ai pericoli derivanti dall’eventuale presenza di corrente di rete, è legato all’utilizzo di campi elettromagnetici, che possono interagire in modo negativo con il copro umano; quindi, devono essere allertati gli utilizzatori dai rischi relativi all’esposizione prolungata alle onde emesse.
Tenere il telefono appoggiato all’orecchio per molto tempo, può fare aumentare la temperatura del cervello, tenerlo in un taschino vicino al cuore può creare problemi in caso di portatori di pace maker.
Quindi il fabbricante deve evidenziare tutti i rischi connessi all’utilizzo di apparecchiature di trasmissione radio, in modo da consentirne un corretto utilizzo.
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- Direttiva conosciuta come “bassa tensione” 2014/35/UE(seconda parte)
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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