Importazione e sdoganamento
Il confine doganale europeo delimita lo spazio entro cui è necessario rispettare il diritto comunitario.
Torniamo a parlare di importazione e operazioni di sdoganamento perché riceviamo molte richieste da parte di operatori commerciali che incontrano difficoltà in dogana e con il Regolamento (UE) 2019/1020.
Cosa significa importare un prodotto?
Per la legge europea l’importatore che acquista prodotti fuori della Comunità Europea da un produttore senza filiale in Europa o senza un mandatario in Europa, viene identificato come fabbricante.
Quindi, in quanto fabbricante, ha tutta la responsabilità della conformità dei prodotti che importa.
Si parla di importazione sia quando i prodotti provengono da fuori dell’Unione Europea sia quando provengono da Paesi che ne fanno parte.
Questo non sarebbe corretto in quanto all’interno dell’Unione Europea non ci sono vincoli per lo scambio delle merci. In tal senso, parlare di importazione equivale a dire che se da Roma acquisto a Milano sto importando ma ovviamente non è così! Quando parliamo di importazione dobbiamo sempre intendere implicitamente da paesi al di fuori dell’Unione Europea
Identificato il fabbricante nella figura dell’importatore, vediamo ora che cosa prevede la legge per importazione e sdoganamento.
Quale legge europea disciplina le importazioni e cosa dice?
Il Regolamento europeo 1020 del 2019, entrato il definitivamente in vigore a settembre del 2021, dice testualmente che la merce che arriva nelle dogane europee deve essere in regola con il diritto comunitario.
Pertanto, tutti gli obblighi previsti per i fabbricanti che hanno sede nell’Unione Europea valgono anche per gli importatori in quanto fabbricanti per legge.
I controlli in dogana dovrebbero consistere essenzialmente nella verifica del rispetto del diritto comunitario che tradotto in termini semplici significa disponibilità del fascicolo tecnico.
Al di là di tutte le altre operazioni doganali dunque il funzionario di turno per eseguire la verifica dei prodotti importati dovrebbe fare una semplice richiesta: il fascicolo tecnico (o documentazione tecnica).
Questa richiesta è la medesima che dovrebbe fare qualsiasi altra autorità che verifica la conformità dei prodotti presenti sul mercato. Noi lo ripetiamo ormai da oltre un decennio a tutte le autorità con le quali collaboriamo ma purtroppo esiste ancora un numero cospicuo di funzionari pubblici che eseguono controlli accurati sulla forma del marchio CE o su questo o quel certificato quando sarebbe più che sufficiente la semplice richiesta del fascicolo tecnico.
Fortunatamente in dogana le cose stanno cambiando. Sempre più spesso, infatti, viene richiesta all’importatore la documentazione prevista dalla legge senza ulteriore specificazione.
Quali documenti si presentano in dogana al momento del controllo?
Di fronte alla richiesta del fascicolo tecnico gli importatori si trovano in difficoltà. Infatti, molto spesso, non ne hanno mai sentito parlare e si affannano a presentare molti documenti inviati dai cinesi, alcuni pertinenti altri meno, senza comprendere le reali richieste dei doganieri.
Ricordiamo che quando interviene il blocco doganale siamo già in una situazione compromessa perché l’importatore si trova già in una posizione di NON rispetto della legge.
Prima di fare arrivare la merce in dogana, o meglio ancora prima di farla partire, gli importatori devono provvedere alla costituzione del fascicolo tecnico.
Questo eviterebbe sia i problemi doganali sia il fatto di richiedere interventi pseudo miracolosi ai consulenti i quali dovrebbero fare delle operazioni per far tornare indietro il tempo.
Infatti non c’è nessuna garanzia che predisponendo il fascicolo tecnico DOPO la richiesta della dogana avvenga lo sblocco in automatico. Questo lo ripetiamo sempre.
Fortunatamente fino ad oggi la quasi totalità dei casi che abbiamo trattato si è risolta positivamente però invitiamo gli operatori commerciali a non aspettare che i buoi scappino per chiudere le stalle!
Ciò che è semplice, veloce e senza eccessivi costi, se fatto prima, diventa estremamente complicato se svolto dopo il blocco doganale.
La CEC.Group è a disposizione per fornire l’assistenza e la consulenza per evitare problemi durante il transito doganale delle merci.
Ti hanno chiesto il fascicolo tecnico e non sai come fare? Ti serve aiuto sulla conformità dei Tuoi prodotti, sulla loro importazione e lo sdoganamento?
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Ti guidiamo nella preparazione della documentazione tecnica corretta per l’importazione e lo sdoganamento secondo il Regolamento (UE) 2019/1020 in vigore.
Offriamo inoltre il servizio di gestione del fascicolo tecnico, di traduzione tecnica in lingua inglese dei documenti del fascicolo tecnico, supporto alla progettazione ed altre opzioni utili.
Si tratta di attività quotidiane per noi, che svolgiamo agevolmente e frequentemente. In base alla nostra pratica possiamo fare presto e bene ciò che può sembrare a volte farraginoso.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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