Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti
Conformità dei prodotti e vigilanza all’interno del mercato unico Europeo.
Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti
Il Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti si applica indipendentemente dal fatto che i prodotti siano immessi sul mercato tramite canali offline od online e che siano fabbricati nell’Unione o meno.
Le piattaforme on line che offrono servizi di intermediazione sono responsabili dei prodotti che mettono a disposizione dei clienti?
No, questi soggetti hanno ottenuto di essere esclusi da questa responsabilità in virtù del fatto che, a loro dire, si limitano a trasmettere informazioni al pubblico. Si potrebbero fare molti esempi di questo tipo di “connessione”, ma ognuno li può trovare da sé ed hanno un senso se si parte dal presupposto che le due parti siano allo stesso livello di preparazione e conoscenza e siano coscienti dei rischi.
Ha senso parlare di marchio CE contraffatto?
No, la contraffazione riguarda prodotti e marchi commerciali privati o pubblici e mira a sfruttare la proprietà intellettuale dei proprietari. Questa attività è illegale, ma non ha nulla a che vedere con la marcatura CE. Il marchio CE è definito dalla legge, può essere corretto o errato, ma non contraffatto, perché è un obbligo e non una proprietà intellettuale.
ATTENZIONE
La forma e le dimensioni del Marchio CE sono state chiarite e stabilite dalla Comunità Europea in modo inequivocabile che ha inoltre diffidato chiunque da appore marchi che imitassero o simulassero quello corretto.
Gli operatori economici sono egualmente responsabili della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato comunitario?
No, i fabbricanti europei o gli importatori con ruolo di fabbricanti sono i diretti responsabili dei prodotti sia civilmente che penalmente. Gli altri operatori economici coinvolti nell’immissione in commercio dei prodotti hanno ruoli di corresponsabilità, ma non possono essere considerati responsabili diretti della sicurezza dei prodotti. Il loro ruolo è quello di garantire la presenza dei documenti che formalmente ne attestino la sicurezza.
Le informazioni di contatto degli operatori commerciali sono necessarie?
Queste informazioni sono sempre necessarie per consentire la tracciabilità dei prodotti.
Lo sapevi che
L’etichetta apposta sul prodotto è un elemento di fondamentale importanza e non trascurabile nel suo contenuto. Le sue caratteristiche ed i dati obbligatori che essa deve contenere sono descritti nelle leggi che disciplinano la sicurezza dei prodotti.
In quali casi può avvenire la sospensione dell’immissione in libera pratica di un prodotto?
Il Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti specifica che le autorità designate sospendono l’immissione in libera pratica di un prodotto se nel corso dei controlli è accertato quanto segue:
a) il prodotto non è accompagnato dalla documentazione prescritta dal diritto dell’Unione ad esso applicabile o sussiste un ragionevole dubbio quanto all’autenticità, all’accuratezza o alla completezza di tale documentazione;
b) il prodotto non è contrassegnato o etichettato conformemente a tale diritto dell’Unione ad esso applicabile;
c) il prodotto reca la marcatura CE o altra marcatura prescritta da tale diritto dell’Unione ad esso applicabile apposta in modo falso o fuorviante;
d) il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e i dati di contatto, incluso l’indirizzo postale, di un operatore economico avente compiti riguardanti il prodotto soggetto alla normativa di armonizzazione dell’Unione non sono indicati o identificabili;
o
e) per qualsiasi altra ragione quando vi è motivo di ritenere che il prodotto non è conforme al diritto dell’Unione ad esso applicabile o che esso presenta un rischio grave per la salute, la sicurezza, l’ambiente o un qualsiasi altro interesse pubblico.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sul Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e la conformità dei prodotti? Devi redigere o verificare il fascicolo tecnico e non sai come fare?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, incluso il Regolamento (UE) 2019/1020.
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Ti proponiamo alcuni contenuti ed approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse in relazione alla conformità dei prodotti ed alla marcatura CE:
- Regolamento (UE) 2019/1020 – Link per leggere e scaricare gratuitamente il testo di legge dal sito ufficiale della Comunità Europea
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Cosa puoi fare in caso di blocco doganale?
- Come viene considerato un fornitore di servizi di logistica?
- Serve il marchio CE sul Tuo prodotto oppure no?
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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