Fabbricanti o produttori
Due ruoli che possono coincidere oppure no, ma che hanno un ruolo importante per la sicurezza dei prodotti.
Le leggi sulla marcatura CE ed in particolare quella sui dispositivi medici, affermano:
fabbricante: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare, o rimettere a nuovo e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. Regolamento 2017/745 /UE
In ambito di marcatura CE, questa è una cosa arcinota e gli addetti ai lavori, anche i più impreparati, sanno che esistono in contratti OEM OBL che consentono ad un soggetto europeo che sarà sempre denominato fabbricante, di fare costruire il suo prodotto da un costruttore terzo, europeo o extra europeo.
Ecco due risposte forniteci da due “Dottoresse”, una dipendente di un Organismo Notificato ed una funzionaria del Ministero della Salute:
- Il fabbricante NON può MAI essere il costruttore
- Il fabbricante è il costruttore, senza alcuna eccezione
Evidentemente in Italia si può diventare “dottoresse”, senza comprendere il significato di questa semplice affermazione: il fabbricante può non essere il produttore. O per meglio dire in Italia si può assumere il ruolo di chi deve dire come si rispetta una legge, senza conoscerla e qui gli esempi si sprecano.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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Sempre interessanti le sue note.
Produco prodotti di consumo soggetti a reach (candele) e molto conto terzi. Parte della produzione è in stabilimenti in Cina. Un cliente mi chiede un prodotto con il suo marchio da produrre in Cina e mi chiede di scrivere “fabbricato da. MioNome, MioIndirizzo, Italia.
Penso siano abituati a importare prodotti CE e che traslino la dicitura in ambito “prodotto chimico” quale è il nostro senza conoscenze specifiche.
Solo che dal punto di vista doganale questo è un reato perché nonostante ci sia anche “made in China” le dogane non transigono: scrivere “Fabbricato da xy…,Italia” è un reato penale.
Non pensa che la definizione “fabbricante” come da legislazione dispositivi medici NON possa essere automaticamente traslata altrove?
Salve, io posso riportare ciò che è scritto nella legge, senza entrare nel merito di ciò che accade in dogana e ciò che chiedono i clienti.
Fabbricante per la legge europea è il soggetto che immette un prodotto sul mercato UE a proprio nome.
Dire che un soggetto è “fabbricante” e dire che un prodotto è “fabbricato da” non ha lo stesso significato, perchè mentre il fabbricante può non essere, come in questo caso il produttore, scrivere “fabbricato da” ha un significato non equivocabile.
Quindi ritengo che contestare il “fabbricato da” per un prodotto realizzato in Cina sia corretto.
Colgo l’occasione per chiarire che a prescindere dal tipo di prodotto importato, il “fabbricante” cioè l’importatore ha SEMPRE l’obbligo di costituire il fascicolo tecnico PRIMA dell’importazione, pena il rischio di blocco doganale, se la legge fosse applicata correttamente, o di altre sanzioni anche in momenti successivi.
Quindi Lei fa bene a porsi questi quesiti, ma dovrebbe forse guardare la luna e non il dito, il problema vero è il fascicolo tecnico, che manca quasi sempre.
Cordiali saluti
Ing. Carraro