La lingua corretta per le istruzioni
Ogni Paese parla la propria lingua e cercare di comunicare con un’altra può generare molti problemi.
Troviamo comprensibile che negli scambi commerciali e culturali a livello mondiale, si usi una lingua comune che per ragioni storiche, soprattutto ragioni di forza, è diventata la lingua inglese.
Infatti la lingua più parlata al mondo non è l’inglese, ma il cinese, ma sul piano di forza, che è quella che regola il mondo, inglesi ed americani sono i primi e di conseguenza lo è anche la loro lingua.
Tutto ciò premesso, risulta comunque incomprensibile che all’interno dei fascicoli tecnici di ditte italiane, documenti che dovranno essere controllati dalle autorità italiane, si trovino documenti in inglese e solo in inglese.
Naturalmente è arcinoto che tutti i nostri funzionari leggono e parlano fluentemente l’inglese, avendolo imparato dai politici, dei quali tale dote è ben nota, quindi è ovvio che anziché produrre documenti in lingua italiano, lo si faccia in inglese, serve per facilitare la comprensione ed il controllo.
Non ci pare il caso di commentare, ma come per gli acronimi, anche per l’uso inappropriato di una lingua che non è la nostra, riteniamo che il desiderio che creare gruppi ristretti usando un linguaggio elitario, sia l’esatto contrario di qualsiasi strategia di buona comunicazione, che dovrebbe avere l’obiettivo di farsi capire da tutti.
I grandi comunicatori in tutte le epoche hanno usato linguaggi e parole semplici, anche per chiarire concetti difficili, la bravura non si misura con le parole difficili per spiegare le cose semplici, ma con l’esatto contrario.
La nostra società può assistere gli operatori in tutto il percorso di marcatura CE e di conformità alla direttiva sulla sicurezza, che parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguarda i prodotti.
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La sintesi della marcatura CE ha un nome che è FASCICOLO TECNICO.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
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- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
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- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
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- Carabinieri
- Polizia di Stato
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buongiorno, gradirei sapere se posso imporre al fabbricante di un dispositivo medico, la produzione del manuale d’uso in lingua italiana, invece di quello inglese, perchè consideratata lingua ufficiale comunitaria?
Il produttore afferma che in quanto importatore è un mio problema, ma io rischio di tradurre un manuale tecnico in modo non conforme.
Di chi è l’obbligo di stampare il manuale in lingua italiana?
Salve, per poter rispondere correttamente dovrei conoscere il Suo ruolo e da dove proviene il dispositivo.Se proviene da fuori UE il fabbricante è l’importatore quindi l’onere della marcatura CE spetta a Lei.
La lingua del manuale deve essere quella del Paese di destinazione, non esiste lingua ufficiale dell’Europa tanto più che il Regno Unito non ne fa più parte.
L’inglese si parla in tutto il mondo e per questo utilizzato nelle comunicazioni, ma le leggi sono scritte in tutte le lingue dei Paesi comunitari e così devono essere i documenti che circolano nei singoli Paesi.
Ciò che dice il produttore dimostra che “un bel tacer non fu mai scritto” e che chi non conosce le cose farebbe meglio a stare zitto, invece di palesare la propria stupidità-
La saluto cordialmente
Ing. Carraro