Marcare CE i dispositivi medici
Comprendere cosa è dispositivo medico e cosa non lo è, non è una cosa semplice, ma dovremmo cercare di capire i criteri di distinzione in relazione al Regolamento (UE) 2017/745.
Perchè è stato approvato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici?
La precedente direttiva che disciplinava i dispositivi medici, la 93/42/CEE datava appunto l’anno 1993 e da quell’anno sono cambiate molte cose nel mondo ed anche nei dispositivi medici. Basta pensare all’evoluzione dell’informatica nella nostra vita quotidiana ed in tutte le attività produttive e di servizio.
Come la precedente direttiva, anche il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce che è sempre necessario marcare CE tutti i dispositivi medici.
Qual è la condizione comune a tutti i prodotti immessi sul mercato UE?
I prodotti rientranti nell’ambito di applicazione delle leggi europee sulla sicurezza dei prodotti sono immessi sul mercato solo se vi è un operatore economico stabilito nell’Unione, che è responsabile dei compiti di cui al Regolamento (UE) 2019/1020 relativamente a tali prodotti.
Curiosità
Una direttiva è un documento approvato dalla Commissione Europea, ma rimane di fatto di indirizzo (direzione) ed ogni singolo Paese la deve ratificare per renderla “legge” a tutti gli effetti.
Un regolamento è approvato dalla Commissione Europea ma è legge a tutti gli effetti su tutto il territorio comunitario non appena viene pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea, nessuno Stato sovrano può modificarne gli effetti.
Come si distinguono i dispositivi medici da alcuni tipi di cosmetici?
Il problema di distinzione è reale in quanto per i prodotti applicati sul corpo non sempre è facile determinare la loro effettiva funzione. In generale le funzioni di terapia e prevenzione rispetto alle malattie identificato i dispositivi medici, mentre il mantenimento ed il benessere rientrano nell’ambito della cosmesi.
Le procedure per marcare CE i dispositivi medici e per la conformità dei cosmetici sono diverse e ben distinte.
Ci sono prodotti che sono simili ai dispositivi medici ma non vengono utilizzati per usi terapeutici?
Molti prodotti destinati all’utilizzo in ambito medicale sono stati trasformati con opportune modifiche di depotenziamento all’utilizzo nel settore estetico. Per tale ragione il Regolamento (UE) 2017/745 li identifica in un allegato e li sottopone agli stessi criteri di sicurezza degli omologhi dispositivi medici.
I software utilizzati in ambito medico sono dispositivi medici?
Il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico.
La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo.
I servizi medici offerti on line rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745?
I dispositivi offerti a persone nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) e i dispositivi utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell’Unione sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è immesso sul mercato o il servizio è fornito nell’Unione.
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