Marcatura CE pavimentazioni
Materiali da costruzione che calpestiamo quotidianamente.
La marcatura CE delle pavimentazioni è un obbligo in quanto le pavimentazioni sono prodotti da costruzione, perché stabilmente inglobati in un edificio o fanno parte di un’opera di ingegneria civile.
CEC.Group Ti spiega passo passo cosa serve e come procedere.
Tutti i pavimenti devono essere marcati CE?
Certamente, nella misura in cui un pavimento entra a far parte di una costruzione ad uso abitativo o industriale.
Un pavimento può essere esso stesso un’opera di ingegneria civile ed in quanto tale come componente e manufatto definibile come “costruzione” ricade nell’obbligo previsto dal Regolamento (UE) N. 305/2011.
I pavimenti sono tutti uguali dal punto di vista della marcatura CE?
La risposta esatta è no! Esistono infatti delle differenze derivanti dai materiali utilizzati per la realizzazione delle pavimentazioni.
L’utilizzo di componenti chimici che possono rilasciare sostanze nocive impone la necessità di indicare i limiti di tali sostanze e quindi l’obbligo di inserire nel fascicolo tecnico dei certificati che dimostrino la sicurezza di questi prodotti.
Ad esempio, in casi come i pavimenti di piastrelle, il cui processo produttivo garantisce all’origine l’assenza di sostanze nocive, non rende necessario alcun certificato.
Attenzione
le varie tipologie di pavimentazione sono regolate da specifiche norme armonizzate che indicano le prestazioni che questi prodotti devono rispettare.
Sono le norme che indicano quale sistema può essere utilizzato dal fabbricante per fare la marcatura CE dei pavimenti.
Il Regolamento (UE) N. 305/2011 disciplina tutti i prodotti da costruzione e stabilisce vari sistemi che il fabbricante può o deve utilizzare a seconda delle situazioni e del tipo di prodotto da costruzione di cui deve fare la marcatura CE.
Il più semplice è il sistema IV che prevede una totale autonomia del fabbricante, mentre glia agli sistemi, dal I al III indicano la necessità dell’intervento di un organismo notificato a vario titolo.
Esistono casi speciali relativi alle modalità di marcatura CE delle pavimentazioni?
Il Regolamento (UE) N. 305/2011 prevede una procedura semplificata per le microaziende e per i prodotti che siano di fatto esemplari unici, quindi mentre sicuramente le piastrelle sono prodotti di serie e non usufruiscono di un sistema semplificato di marcatura CE, i pavimenti realizzati in opera lo sono, inoltre per questi essendo noto e biunivoco il rapporto fabbricante-cliente vengono meno molti vincoli imposti dalla marcatura CE
ESEMPLARE UNICO
Lo sapevi che un prodotto da costruzione che sia “esemplare unico” in senso generale, quindi sia realizzato una sola volta per un solo cliente, va considerato, anche nel caso delle pavimentazioni come un caso particolare previsto dal Regolamento (UE) N. 305/2011?
L’importatore che acquista fuori UE deve fare la marcatura CE delle pavimentazioni che importa?
Come tutti gli operatori economici che vendono dei prodotti da costruzione, quindi anche le pavimentazioni, con il proprio nome sul mercato UE, diventano “fabbricanti” di fatto e ne assumono tutti gli obblighi.
Pertanto prima di far partire i prodotti dai Paesi di origine devono costituire il fascicolo tecnico relativo ad ogni prodotto, evitando così possibili problemi, sia in dogana, che sul mercato.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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