Conformità attrezzi da lavoro
Per lavorare in sicurezza sono necessarie attrezzature ergonomiche e ben progettate.
La conformità degli attrezzi da lavoro è un iter procedurale obbligatorio e si formalizza attraverso il fascicolo tecnico redatto nel rispetto della Direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale di tutti prodotti.
Gli attrezzi da lavoro, purché privi di qualsivoglia forma di energia applicata, NON possono riportare il simbolo “CE”, perché non esiste alcuna direttiva specifica che li disciplini e che lo richieda. Essi vengono quindi definiti “prodotti generici”.
Cosa tratta la Direttiva 2001/95/CE?
La Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza Generale dei Prodotti” da cui l’Italia ha ricavato il Codice del Consumo, riguarda qualsiasi prodotto immesso sul mercato dell’Unione Europea. Tuttavia, a differenza delle direttive e dei regolamenti specifici per singole tipologie di prodotti, NON prevede l’applicazione del marchio CE sui prodotti.
Questo “non obbligo” diventa di fatto un obbligo al contrario, ovvero laddove non è imposto il marchio CE dalla legge, esso NON può essere applicato. Ciò purtroppo rappresenta a nostro avviso un grosso limite ed un incipit alla confusione.
Sarebbe stato molto più semplice che questa direttiva imponesse comunque l’obbligo della presenza del marchio CE, uniformando così tutti i prodotti presenti sul mercato.
Cosa accade di frequente nel caso dei prodotti generici?
La distinzione tra prodotti con obbligo e prodotti senza obbligo di marchio CE crea una serie di situazioni a volte paradossali:
- multe di decine di migliaia di euro per l’apposizione del marchio CE dove non va.
- Verbali di contestazione da parte delle autorità per la mancanza del marchio CE su prodotti privi di direttiva specifica (ovvero generici) e quindi NON marcabili CE. Un esempio sono appunto gli attrezzi da lavoro non elettrificati.
La presenza di eventuali norme di prodotto, anche armonizzate alla Direttiva 2001/95/CE, non sono documenti sufficienti per imporre l’obbligo dell’apposizione del marchio CE sui prodotti da tali norme disciplinati.
Esistono anche in questo caso esempi sui quali si dovrebbe riflettere in modo approfondito. Uno tra molti, i prodotti per la puericoltura che hanno certamente necessità di sicurezza ma che non può essere simbolicamente rappresentata dal marchio CE.
Precisiamo “apposizione del marchio CE” anziché “marcatura CE” per evitare di indurre a credere che non essendo obbligatoria la marcatura CE, allora il fabbricante non abbia alcun obbligo.
Questa idea che molti sviluppano, nella falsa illusione che i prodotti generici siano privi di qualsiasi obbligo, può certo essere allettante, per chi non conosce la legge o conoscendola tenta di evitarla, ma è sbagliata.
Infatti, la conformità degli attrezzi da lavoro è assolutamente indispensabile per immetterli legalmente nel mercato comunitario.
Cosa prevede la legge per la conformità degli attrezzi da lavoro?
La Direttiva 2001/95/CE alla pari di tutte le altre sulla sicurezza che impongono la marcatura CE, prevede che il fabbricante predisponga tutta la documentazione tecnica che dimostri la sicurezza del prodotto.
La documentazione tecnica detta anche “fascicolo tecnico” deve essere presente in azienda ed essere a disposizione delle autorità di controllo in caso di ispezioni o verifiche.
Ricordiamo che anche le Camere di Commercio possono eseguire e di fatto eseguono tali verifiche, elevando le sanzioni previste dalla legge, al pari delle altre autorità come Guardia di Finanza e tutte le forze dell’ordine.
Proprio l’obbligo della costituzione del fascicolo tecnico senza eccezione alcuna rende incomprensibile l’esclusione dall’obbligo di apposizione del marchio CE di un numero grandissimo di prodotti, quelli definiti generici:
- tutti i prodotti per la casa (non elettrici);
- i prodotti per la prima infanzia (non giocattoli);
- quei prodotti destinati al contatto con gli alimenti che pure hanno altri obblighi specifici
- tutti i prodotti per gli animali
- e molti altri ancora.
Auspichiamo che la prossima edizione della Direttiva 2001/95/CE che ovviamente avrà un altro numero, preveda per TUTTO la presenza del marchio CE. Questo eviterà certamente inutili confusioni e pretesti per scappatoie.
In conclusione:
tutti gli attrezzi da lavoro non elettrificati, sia domestici che professionali, sono esclusi dall’obbligo di riportare il marchio CE ed anzi l’eventuale presenza li rende illegali.
Attenzione quindi: non chiedete e non acquistate attrezzi da lavoro sui quali sai applicato il marchio CE.
Il “CE” in questo caso viene considerato informazione ingannevole al consumatore ed è passibile di ammenda fino a 50.000 € , argomento questo che dovrebbe essere sensibile per tutti i fabbricanti e gli importatori che diventano fabbricanti quando importano da fuori UE.
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Prodotti senza obbligo di marcatura CE - Domande e risposte
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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