Analisi dei rischi
Un’attività necessaria per tutti i prodotti, con o senza marchio CE, perché la sicurezza è sempre un obbligo.
L’analisi dei rischi si può definire come: DOVE TUTTO HA INIZIO, intendendo con TUTTO la sicurezza dei prodotti, a prescindere dall’obbligo della marcatura CE.
Qualsiasi processo di realizzazione di un prodotto materiale o immateriale, inizia o dovrebbe iniziare con l’analisi dei rischi.
In realtà anche se spesso questa fase non è formalizzata, fortunatamente viene quasi sempre eseguita in fase di progettazione, a volte inconsapevolmente.
Cos’è l’analisi dei rischi?
È una valutazione approfondita dei pericoli connessi al prodotto, alla sua realizzazione, al suo utilizzo, alla sua gestione ed al suo smaltimento. Ognuno di questi pericoli è legato ad uno o più requisiti richiesti dalle direttive sulla sicurezza e presenta livelli di rischio collegati a vari fattori.
Come si esegue l’analisi dei rischi?
Il procedimento è complesso anche se non difficile e necessiterebbe della collaborazione di più tecnici, di cui almeno uno esterno all’organizzazione, che possa fornire una visione del tutto disinteressata degli aspetti legati alla sicurezza.
ATTENZIONE:
l’analisi dei rischi non è realizzabile con dei moduli o dei programmini acquistabili in internet.
Questi strumenti possono essere utili, ma solo per le persone che conoscono il processo di analisi. Possono essere una scorciatoia per chi sa la strada non per i neofiti. I “Bignami” non sono mai stati testi di studio, ma utili riassunti per gli studenti che avevano studiato.
Non formalizzare o addirittura non eseguire l’analisi dei rischi comporta una serie di possibili conseguenze per l’utilizzatore e per il fabbricante.
Il primo può essere esposto a pericoli di varia entità e con conseguenze importanti. Il secondo invece può incorrere nelle pene previste dalla legge per la mancanza di elementi che dimostrino la sicurezza dei prodotti che immette in commercio.
L’analisi dei rischi è sempre necessaria?
Non esistono deroghe o esclusioni all’obbligo della sicurezza e per garantirla è necessario che si prendano in esame tutti i pericoli possibili ed i rischi ad essi correlati. Basti pensa che spesso pericoli e rischi vengono confusi tra loro.
Abitereste in una casa senza fondamenta? Certo che no. Un prodotto di cui non è stata fatta l’analisi dei rischi è come una casa senza fondamenta.
Devi eseguire l’analisi dei rischi del Tuo prodotto?
La CEC.Group Ti aiuta e mette a Tua disposizione le proprie professionalità.
Sei produttore o importatore? Hai bisogno di maggiori informazioni sull’analisi dei rischi o più in generale sul fascicolo tecnico del Tuo prodotto?
Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito.
Se decidi di lavorare con noi, ti guideremo passo passo nella procedura necessaria ad immettere i tuoi prodotti nel Mercato Comunitario corredati della documentazione prevista dalla legge. Siamo consulenti per centinaia di aziende che si affidano a noi.
NOTA IMPORTANTE:
tutte le leggi indicano la necessità di verificare, monitorare ed aggiornare con periodicità il fascicolo tecnico per poter sempre gestire il rischio e la conformità del prodotto.
La CEC.Group possiede le competenze richieste ed offre anche il servizio di gestione del fascicolo tecnico ai clienti che lo richiedono. Rimaniamo a disposizione per tutte le informazioni necessarie.
Ascolta il podcast
Analisi dei rischi - Domande e risposte
Altri approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:
- Il fascicolo tecnico – Informazioni generali per meglio comprendere come deve essere redatta la documentazione tecnica richiesta per legge
- Quanto dura la marcatura CE di un prodotto? – Articolo informativo
- Podcast – Domande e risposte relative all’analisi dei rischi
- Video – Marcatura CE e la Dichiarazione di Conformità
- Video – La conformità dei prodotti senza obbligo di marcatura CE
I nostri video tutorial
Analizzare il rischio significa prevedere ciò che può succedere ed indicare le azioni da intraprendere per ridurlo o evitarlo. Tutto ciò è il primo passo verso la sicurezza.
Aggiornamenti sulla documentazione per la Marcatura CE
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30