Marcatura CE di un esemplare unico di prodotto
La marcatura CE vale per 10 anni trascorsi a quali è necessario rinnovarla anche per un solo esemplare ed è un compito dell’utilizzatore.
La marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è obbligatoria?
Ebbene si, la marcatura CE di un esemplare unico di prodotto è assolutamente obbligatoria.
I prodotti artigianali o gli esemplari unici possono essere:
Per un esemplare unico di prodotto viene meno uno degli obiettivi delle leggi sulla marcatura CE ovvero far conoscere all’utilizzatore finale l’identità del fabbricante. Infatti, nel caso di esemplari unici l’utilizzatore finale/paziente è in diretto contatto con il fabbricante. Un prodotto unico prevede necessariamente un committente ben noto che richieda particolari caratteristiche sul prodotto.
Ovviamente non stiamo parlando delle opere d’arte, ma di tutti qui prodotti richiesti specificamente da un cliente per le sue specifiche esigenze.
Cosa cambia nell’iter di marcatura CE di un esemplare unico di prodotto?
Proprio il venire meno della necessità di identificazione del fabbricante, specificamente scelto dal cliente, semplifica o elimina alcuni passaggi previsti dalla legge nell’iter di marcatura CE di un prodotto artigianale.
Per i dispositivi medici non è necessaria la registrazione al Ministero, ma si deve personalizzare la dichiarazione di conformità. Nel caso di macchine non vi è distinzione alcuna tra prodotto di serie e prodotto unico/artigianale. Per i prodotti da costruzione esiste la possibilità di semplificare il sistema di attestazione della conformità per esempio evitando i certificati CE.
Molti ci chiedono se, essendo artigiani, hanno l’obbligo di marcare CE i loro prodotti, la risposta è semplice: l’obbligo di marcatura CE non dipende né dal numero di prodotti, né dalla modalità di esecuzione, al più può variare la procedura e qualche documento, ma la necessità di sicurezza, che è il principale obiettivo delle leggi sulla marcatura CE, non viene mai meno.
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La nostra società può assistere tutti gli operatori nel percorso di marcatura CE di un esemplare unico di prodotto e di conformità alle direttive sulla sicurezza.
Tutta la procedura inizia dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti e progettazione) e si conclude con il servizio post vendita ed in tutte le procedure previste dalle varie direttive che riguardano i prodotti.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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