Marcatura CE dei laser
Il raggio che poteva distruggere il mondo è invece impiegato in molti modi utili, dal lavoro alla medicina.
Marcatura CE dei laser
Come già precedentemente indicato, i laser qualsiasi sia la loro destinazione finale consistono in una trasformazione di energia e perciò rientrano sempre nell’obbligo della marcatura CE.
Nello specifico i laser utilizzati come dispositivo medico rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 conosciuto anche come Medical Device Regulation (MDR). Link al sito ufficiale UE.
Come si è sviluppata l’applicazione del laser nel tempo?
Chi scrive appartiene ad una generazione che ha assistito alla nascita del laser così come lo conosciamo oggi ed anche a tutto l’aspetto futuribile delle prime presentazioni.
Inizialmente si parlava di un raggio che poteva raggiungere distanze quasi infinite e che avrebbe avuto impieghi dalle potenzialità devastanti. Non a caso, come molte altre invenzioni moderne, è stato sviluppato prima di tutto a livello militare.
In seguito, con il passare degli anni, non abbiamo più avuto particolari informazioni sulle sue potenzialità belliche, ma lo abbiamo visto comparire in molti film, sia come puntatore per armi, sia come arma fantascientifica. Per fortuna il suo sviluppo ha trovato spazio anche in altri ambiti, dall’estetica alla medicina, alle lavorazione meccaniche, alla didattica e al tempo libero.
Ambito estetico e ambito medico
La depilazione definitiva si può attuare con l’utilizzo di un laser depotenziato che elimina i peli già alla radice dato che bulbo viene di fatto “ucciso” in questo caso a fin di bene, in senso estetico.
In medicina l’impiego del bisturi laser è molto diffuso. Questo dispositivo ha un vantaggio indiscutibile perché laddove è possibile utilizzarlo oltre che incidere, cauterizza la ferita; quindi, riduce di molto la fase di guarigione della parte tagliata o asportata.
Il bisturi laser può avere moltissimi impeghi a seconda della sua potenza e può essere impiegato sia all’esterno, che all’interno del corpo. Ad esempio per incidere ed asportare, arrivando anche agli interventi sugli occhi, come per la rimozione delle cataratte, operazione che un tempo richiedeva degenze di almeno una settimana ed oggi si risolvono con un intervento ambulatoriale.
Tuttavia, non entriamo in dettagli specialistici, perché non intendiamo millantare ruoli specialistici; la nostra conoscenza di questi strumenti è limitata al loro aspetto normativo.
Marcatura CE dei laser
La marcatura CE dei laser utilizzati in campo estetico, pur non essendo dispositivi medici, è obbligatoria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che devono rispettare per gli aspetti di sicurezza.
Invece, i laser impiegati in campo medico sono dispositivi medici a tutti gli effetti e devono essere marcati CE nel rispetto totale del Regolamento sopra citato.
In che cosa consiste l’iter di marcatura CE dei laser?
Il fabbricante del laser (o importatore o mandatario europeo) deve redigere il fascicolo tecnico del prodotto in maniera corretta e completa. Inoltre, il fascicolo tecnico, o documentazione tecnica, deve essere mantenuto aggiornato ed è necessaria la revisione periodica dei documenti fino a loro scadenza.
La nostra esperienza ci porta a dire che i fabbricanti dovrebbero sempre verificare la correttezza dei loro fascicoli tecnici, perché a prescindere dalla conformità dei prodotti, che non mettiamo in dubbio, constatiamo spesso importanti carenze sul piano documentale.
Ricordiamo che un prodotto immesso sul mercato senza fascicolo tecnico o con una documentazione errata, è un prodotto illegale poiché potenzialmente pericoloso.
In aggiunta, i laser destinati ad essere utilizzati come dispositivo medico, devono necessariamente essere registrati all’Eudamed che ha sostituito il ruolo che in passato aveva il registro nazionale presso il Ministero della Salute.
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- il servizio di gestione del fascicolo tecnico
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Questo tipo di prodotto deve essere marcato CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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