Marcatura CE di occhiali e lenti
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Marcatura CE di occhiali e lenti
La marcatura CE e quindi la conformità di occhiali e lenti è sempre obbligatoria.
Chiarimenti sul Nuovo Regolamento 2017/745/UE
Dal 26 maggio 2021 è entrato in vigore definitivamente il Regolamento (UE) 2017/745 (link) sui dispositivi medici e forse non finiranno le discussioni interpretative a fronte di un testo chiaro e senza necessità di “interpreti nostrani”.
Il Nuovo Regolamento chiarisce un punto già limpidamente disciplinato, ma correttamente il legislatore ha ritenuto utile approfondire l’argomento.
Sono indicati nel Regolamento (chissà perché detto Nuovo, dato che non ne esiste un di vecchio) dei prodotti simili ai dispositivi medici senza però esserlo. Sarà dunque ancor più chiaro anche come operare sulla conformità o marcatura CE di occhiali e lenti.
Come agire per la conformità o la marcatura CE di occhiali e lenti?
Occhiali e lenti
- correttivi: sono dispositivi medici quindi disciplinati secondo il Nuovo Regolamento (UE) 2017/745 senza possibilità di dubbi. Occhiali e lenti correttivi hanno obbligo di marcatura CE.
- protettivi: sono dispositivi di protezione individuale quindi disciplinati per l’appunto dal Regolamento sui DPI che indica la necessità di apporre il marchio CE.
- ad uso estetico (p.e. lenti a contatto colorate): questi prodotti e molti altri, non saranno MAI dispositivi medici, quindi NON sono soggetti al Regolamento sui dispositivi medici, ma avendo delle similitudini costruttive e funzionali con i dispositivi, il regolamento indica la necessità di rispettare gli stessi criteri di sicurezza.
Tali criteri di sicurezza sono disciplinati da norme specifiche e da leggi di tipo generale, che impongono al fabbricante di immettere in commercio prodotti sicuri.
Nessun prodotto immesso sul mercato deve essere pericoloso, qualsiasi sia la sua natura!
Con riferimento agli occhiali e alle lenti con scopo estetico e/o protettivo, risulta evidente per una questione di buon senso, che dal punto di vista meccanico, ad esempio, il fabbricante dovrà considerare che andranno ad interagire o ad entrare in diretto contatto con gli occhi. Ecco perché dovranno presentare le stesse caratteristiche di sicurezza di quei prodotti analoghi che invece sono dispositivi medici.
Made in Italy e marcatura CE di occhiali e lenti
A questo proposito va ricordato che l’occhialeria è uno dei settori in cui il made in Italy è protagonista e nel quale a differenza di altri, le aziende estere vengono acquisite da quelle italiane e non viceversa.
Dato che ci lamentiamo molto del fatto che tutto viene prodotto nel far east, è il caso di ricordare che abbiamo la possibilità di acquistare dei prodotti completamente realizzati in Italia ed al massimo livello tecnologico e dare giusto riconoscimento a centinaia di aziende che nel distretto dell’occhialeria (Belluno e dintorni) impiegano migliaia di addetti in una produzione di eccellenza.
CEC.Group e la marcatura CE di occhiali e lenti
La nostra società può assisterti in tutto il percorso sulla conformità e la marcatura CE di occhiali e lenti, qualsiasi sia la loro destinazione d’uso. Si parte dall’analisi dei rischi (sicurezza dei prodotti) e si conclude con il servizio post vendita.
Per ottenere informazioni ed eventuale consulenza contattaci, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso.
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Marcatura CE delle montature per occhiali - Domande e risposte
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Regolamenti e direttive
I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.
Puoi consultare i regolamenti e le direttive cliccando sui seguenti link:
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei dispositivi medici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
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Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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