Marcatura CE dispositivi medici di classe II
Quando un dispositivo medico ha una interazione importante con il paziente si classifica di classe seconda, ed in questo caso c’è la necessità di un organismo notificato.
Marcatura CE dispositivi medici di classe II
La marcatura CE dei dispositivi medici di classe II è necessaria in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 che disciplina tutti i dispositivi medici.
I dispositivi medici di classe II come si distinguono?
I dispositivi medici di classe II si suddividono in due categorie a e b, la distinzione si basa sulla quantità di interazione con il copro umano. La a è più semplice mentre la b è più complessa.
Cosa distingue questa classe dalla prima?
La distinzione più importante è che per entrambe le classi (a e b), anche se in modalità diverse, devono intervenire degli organismi notificati per lo specifico tipo di dispositivo e devono emettere un certificato che può essere relativo al prodotto o al sistema di produzione. L’intervento dell’organismo notificato sarà identificabile dal numero di quattro cifre che deve essere stampato a fianco del marchio CE.
ATTENZIONE:
Il numero a quattro cifre che segue il marchio CE non identifica il certificato ma l’organismo che lo ha emesso al quale si può chiedere conferma della reale emissione.
I certificati per i dispositivi medici di classe II sono necessari e devono corrispondere ai criteri di scelta indicati nel Regolamento (UE) 2017/745; essi hanno una scadenza quindi, il fabbricante li deve mantenere aggiornati per poter eseguire la marcatura CE nel rispetto della legge.
Ci sono procedure particolari per i dispositivi medici di classe II?
Per questi dispositivi il processo di marcatura CE è più complesso di quello per quelli di classe I, perché devono essere condotte valutazioni cliniche e metodi di controllo molto severi in quanto da essi dipendono ad esempio le diagnosi o i criteri di cura dei pazienti.
LO SAPEVI CHE un semplice dispositivo come il ghiaccio istantaneo che possiamo trovare facilmente in farmacia ed anche nei supermercati, è un dispositivo medico di classe IIa perché ha uno scambio di energia con il corpo umano e viene utilizzato per curare un trauma.
Come fa il fabbricante a decidere se un dispositivo medico è di classe II a o b?
La classificazione dei dispositivi medici è definita di oltre venti regole che indicano tutte le casistiche di azione dei dispositivi e ne indicano conseguentemente la classe.
Occorre ricordare che non esiste, come alcuni credono, la possibilità che un dispositivo assuma una classe a piacere del fabbricante. La classe non è un’opzione, ma una scelta obbligata.
Un dispositivo medico di classe II può essere a disposizione dei consumatori?
Certamente sì. Molti dispositivi medici di uso domestico appartengono a questa classe e quando è previsto un utilizzo non professionale, i criteri di sicurezza devono essere di più alto livello.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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