Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
Conoscere ed applicare correttamente la legge è indispensabile per l’immissione sul mercato di un dispositivo medico.
Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
La corretta applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 in relazione ai dispositivi medici da parte dei fabbricanti di questi prodotti è fondamentale. Il Regolamento infatti mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro.
I dispositivi medici disciplinati da Regolamento (UE) 2017/745 sono tutti uguali dal punto di vista della marcatura CE?
La risposta è no, i dispositivi medici infatti sono suddivisi in classi e sottoclassi sulla base della loro potenziale pericolosità per chi li utilizza a vario titolo.
Come interviene il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici?
Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il Regolamento (UE) 2017/745 rafforza profondamente alcuni elementi chiave dell’attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introduce nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
ATTENZIONE
L’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 vale per tutti i dispositivi medici e la marcatura CE è obbligatoria. Tuttavia, mentre i dispositivi medici di classe I possono essere marcati CE con il solo intervento del fabbricante, per le classi superiori alla I, è SEMPRE necessario l’intervento di un Organismo Notificato.
L’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 è solo ai dispositivi medici europei?
Il regolamento è una legge europea e vale sul territorio comunitario, tuttavia tiene conto delle linee guida in materia di dispositivi medici elaborate a livello internazionale, in particolare nell’ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell’iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici — IMDRF), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull’identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche.
Lo sapevi che
Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto l’obbligo di registrazione presso il portale europeo “EUDAMED” di tutti i dispositivi medici che saranno identificati con un codifica UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI di Base e Vettore UDI).
Oltre ai dispositivi medici ci sono altri dispositivi utilizzati per le terapie?
Oltre ai dispositivi medici ci sono i dispositivi di diagnosi in vitro che sono disciplinati da un altro regolamento il 746, mentre invece tutti gli altri dispositivi sono stati raggruppati nel 745 a differenza di quanto accadeva in precedenza.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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