Marcatura CE elettrodomestici conWi-Fi
Uno dei sistemi che attualmente utilizziamo di più nelle nostre attività giornaliere è probabilmente il Wi-Fi di cui molti non conoscono il significato, ma sanno cos’è.
La presenza del sistema Wi-Fi negli elettrodomestici ne impone automaticamente la marcatura CE in conformità alla Direttiva 2014/53/UE che regola le radiotrasmissioni. Talvolta, la marcatura CE di queste apparecchiature elettriche è resa necessaria anche in relazione ad altre leggi che intervengono contemporaneamente alla suddetta direttiva.
Tutti i prodotti che utilizzano le radio trasmissioni devono essere marcati CE?
Sì, anche se non sempre e non tutte queste apparecchiature devono rispettare la Direttiva 2014/53/UE che prevede delle specifiche esclusioni. Tuttavia, dato che per utilizzare le onde radio è necessaria la corrente elettrica, in qualche forma, la marcatura CE è sempre un obbligo.
Negli elettrodomestici come agisce il Wi-Fi?
Il più semplice e diffuso Wi-Fi domestico è certamente quello utilizzato dal telecomando della televisione, che ci consente di fare lo “zapping” comodamente seduti in poltrona (ricordo i tempi dei bottoni da schiacciare per selezionare i vari canali 3-4). Ci sono poi i telecomandi apri cancello, il mouse e la tastiera del computer e tutto ciò che è collegato con la domotica e che ci consente da remoto di eseguire molte operazioni, dalla programmazione degli elettrodomestici, al controllo della video sorveglianza.
Attenzione!
Tutto ciò che utilizza il Wi-Fi a livello domestico rientra nella Direttiva 2014/53/UE che esclude solo particolari apparecchiature che NON rientrano nella tipologia degli elettrodomestici.
Le apparecchiature che non rientrano nella Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio sono quelle per i radioamatori a meno che non siano prodotti presenti sul libero mercato, le apparecchiature per utilizzo marittimo o aereo ed i kit di misura delle prestazioni radio.
Le apparecchiature Wi-Fi sono tutte uguali?
No, si differenziano per la banda di frequenza che utilizzano e per la potenza di trasmissione. Generalmente negli elettrodomestici questi apparecchi lavorano in bassa potenza e frequenze libere, cioè non vincolate ad impieghi specifici; infatti la televisione o il cancello si possono azionare entro una distanza ridotta, cosa che non avviene per le trasmissioni con il telefono cellulare, che però non si inquadra negli elettrodomestici.
LO SAPEVI CHE le apparecchiature per uso militare non sono escluse dalla Direttiva 2014/53/UE (comunemente denominata RED).
Quali sono gli obblighi dei fabbricanti?
Oltre a dover costituire il Fascicolo Tecnico, che è un obbligo assoluto e che riguarda TUTTI i prodotti immessi sul mercato UE, per gli apparecchi di radiotrasmissione devono essere disponibili dei documenti che dimostrano che il prodotto opera entro i limiti previsti per la specifica tipologia a cui appartiene.
Esattamente cosa significa Wi-Fi
Letteralmente il significato wireless fidelity, ovvero fedeltà senza fili.
Inoltre, teniamo presente che “telecomando” significa comando da lontano quindi che può anche utilizzare un cavo; in assenza del cavo, il termine corretto è “radiocomando” perchè di fatto utilizza onde radio per il funzionamento.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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