Quanto costa la marcatura CE
Il costo è sempre un elemento importante nella decisione di acquistare un prodotto, sia esso materiale o immateriale, vediamo la marcatura CE.
Quanto costa la marcatura CE?
Normalmente quando si affronta la valutazione di un prezzo di acquisto si dovrebbero valutare costi e benefici. A volte se i costi sono obbligati per legge si tende a trascurare i benefici, pensando che siano esclusivamente un nuovo peso per l’azienda, non sempre è così.
Quali sono le varie componenti di costo della marcatura CE?
Precisando che la consulenza è un costo assolutamente volontario, ci sono invece dei costi che sono obbligatori, come ad esempio quelli dei certificati quando la legge li richiede espressamente.
Attenzione però: i certificati non sono la marcatura CE e spesso c’è molta confusione a riguardo.
Quali sono le componenti di costo interne all’azienda?
Quelle più importanti sono già comprese nel normale funzionamento dell’azienda, perché la parte più consistente della marcatura CE sta dentro al prodotto realizzato. La parte formale, ovvero la documentazione da preparare, è in realtà poca cosa rispetto ai costi di progettazione, sviluppo, produzione e commercializzazione. Anche se i costi per i documenti sembrano i più importanti, in realtà sono i meno considerati e per tale motivo ritenuti superflui o burocratici.
Attenzione
Pensare che il fascicolo tecnico sia “burocrazia” è considerare che il progetto e la valutazione dei rischi ad esso collegata siano attività inutili, mentre invece rappresentano la vera immagine della capacità imprenditoriale.
La sicurezza dei prodotti non è un obbligo a cui sottostare, è la prima necessità assoluta per chi rispetta la salute degli altri, vuole evitare incidenti e conseguentemente garantire alla propria azienda un futuro senza problemi.
Sono solo costi oppure anche opportunità?
Il fatto di eliminare o ridurre al minimo tutti i possibili rischi connessi ad un prodotto è un costo o un’opportunità? A questa domanda l’imprenditore che guarda al futuro da una sola risposta. L’investimento di oggi sulla sicurezza è la garanzia di un futuro tranquillo per l’azienda.
Nota bene
Senza considerare gli aspetti morali, sui quali a volte si parla inutilmente, l’imprenditore dovrebbe valutare la marcatura CE come un investimento assicurativo per evitare futuri incidenti. Se si comprende il valore di un’assicurazione si comprende anche il valore dei costi legati alla marcatura CE.
La marcatura CE è solo un obbligo?
Certamente è un obbligo, ma forse qualcuno ricorda che anche l’introduzione dell’obbligo del casco per i motociclisti e delle cinture di sicurezza, hanno trovato un minuscolo numero di contestatori, che non mancano mai per qualsiasi novità. La realtà è che, come per gli esempi citati questo obbligo, induce le aziende a considerare la sicurezza dei prodotti come una priorità, nell’interesse di consumatori e per conseguenza degli stessi fabbricanti.
Il costo della marcatura CE si può scaricare sui clienti?
Purtroppo, si sono verificati in passato, sempre meno nella realtà attuale, casi in cui ai clienti si chiedeva di pagare un sovrapprezzo se volevano la marcatura CE, richiesta assurda e disonesta.
Il costo della marcatura CE è un costo aziendale e come tale si somma a tutti gli altri che alla fine formeranno il costo del prodotto, ma non possono essere addebitati ad un singolo cliente, che ha il diritto di ricevere il prodotto marcato CE, senza neppure richiederlo.
Hai bisogno di ulteriori informazioni per capire quanto costa la marcatura CE?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso necessario per immettere i tuoi prodotti in modo legale nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
Inoltre:
- Cos’è il fascicolo tecnico? Di quali documenti è composto?
- Qual è la differenza tra marcatura CE e certificato CE?
- Hai la merce ferma in dogana? Cosa si può fare?
La dichiarazione di conformità: domande e risposte
Guarda i video
Quando la marcatura CE è un obbligo e quando invece non si può fare?
CEC.group ti aggiorna e ti premia: entra nel CEC Club!
Entrando a far parte di CEC CLUB puoi usufruire di ulteriori servizi utili al Tuo lavoro!
Aggiornamenti sulla marcatura CE e la conformità dei prodotti
Contattaci
Informazioni sulla marcatura CE, sulla sicurezza generale di tutti i prodotti ed i preventivi per eseguirla sono gratuiti!
Contattaci, riceverai sempre e comunque una risposta immediata!
La nostra esperienza sarà la Vostra tranquillità!
Se hai una webcam ci potremo anche vedere con Skype o altro strumento di videoconferenza, così non saremo solo una voce o una mail.
Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
Hai bisogno di informazioni su marcatura CE e certificazione dei dispositivi medici?
Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Sei un produttore, un importatore, un mandatario? Ti guidiamo attraverso la marcatura CE e la conformità dei prodotti.
Contattaci per ottenere maggiori informazioni ed eventuale consulenza, Ti risponderemo velocemente ed in ogni caso. Clicca qui!
Devi fare la registrazione di dispositivi medici?
Inserisci il tuo recapito e sarai contattato.
Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
Referenze
Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza.
Prima di Te hanno lavorato con noi:
-
-
- centinaia di aziende, proprio come la Tua
- multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico
- Guardia di Finanza
- Polizia Tributaria
- Carabinieri
- Polizia di Stato
- Dogane e spedizionieri
-
Consulta le nostre referenze per vedere con chi abbiamo lavorato.
Telefonaci
Uff: +39 049 8875489
Cel: + 39 335 7815770
Invia una mail
carraro@marchioce.net
Skype
carraro@marchioce.net
I nostri orari
Dal lunedì al venerdì
dalle 8.30 alle 18.30