Marcatura CE apparecchiatura per dermopigmentazione
Servono per i tatuaggi, ma rientrano nelle apparecchiature per estetica.
La marcatura CE dell’apparecchiatura per dermopigmentazione è un obbligo in quanto prodotto elettrico disciplinato da più di una direttiva che la impone.
Per redigere la corretta documentazione tecnica (fascicolo tecnico) va effettuata un’ulteriore distinzione:
- apparecchiatura destinata all’utilizzo presso centri estetici (tatuaggi)
- dispositivo medico (tatuaggi medici)
La marcatura CE è obbligatoria per ogni tipo di apparecchiatura per dermopigmentazione?
La risposta è SI. Infatti, tutte le apparecchiature per dermopigmentazione utilizzano l’energia elettrica per funzionare ed hanno componenti elettrici/elettronici che comportano l’obbligo di marcatura CE.
Che differenza c’è tra le apparecchiature ad uso estetico e quelle ad uso medico?
I due prodotti funzionano allo stesso modo ma la loro destinazione d’uso li rende diversi.
La destinazione d’uso, infatti, assieme alla natura del prodotto è uno degli elementi fondamentali per identificare leggi a cui esso è sottoposto e quindi stabilire il corretto iter di marcatura CE.
ATTENZIONE: il tatuaggio medicale è cosa ben diversa dal tatuaggio estetico e viene praticato esclusivamente nelle strutture sanitarie.
La peculiarità del tatuaggio medicale è principalmente dovuta al fatto che è una necessità collaterale ad altre terapie e che ad oggi non trova riscontro nella figura professionale che lo deve eseguire.
Chi può eseguire il tatuaggio medico?
Attualmente non esiste la figura del medico tatuatore e per rispondere a questa mancanza si sono attivate varie istituzioni, senza tuttavia ottenere un risultato.
Il tatuaggio medico è talvolta necessario e non esiste una figura professionale specifica che lo possa legittimamente eseguire sul paziente.
Quali sono i pericoli connessi alle apparecchiature per dermopigmentazione?
La pericolosità di questi prodotti può essere esaminata considerando i seguenti due aspetti principali:
- pericoli legati all’energia elettrica che alimenta l’apparecchiatura. Essi tuttavia sono ridotti ai minimi termini poiché questi prodotti funzionano in bassissima tensione che è fornita da un alimentatore, normalmente esterno.
- Metodo di utilizzo (eccessiva invadenza) e sostanze impiegate per effettuare i tatuaggi. Per queste ultime però, generalmente, i produttori forniscono garanzie di sicurezza a seguito di test specifici eseguiti.
LO SAPEVI CHE…Esistono i tatuaggi medicali che vengono praticati in ospedale?
Sono necessari in alcuni casi di terapia estetica e come collaterali ad altri interventi chirurgici.
L’importatore che acquista fuori UE deve fare la marcatura CE dell’apparecchio per dermopigmentazione che importa?
Come tutti gli operatori economici che vendono dei prodotti con il proprio nome sul mercato UE, anche gli importatori di apparecchiature per dermopigmentazione diventano “fabbricanti” di fatto e ne assumono tutti gli obblighi.
Pertanto prima di far partire i prodotti dai Paesi di origine devono costituire il fascicolo tecnico relativo ad ogni prodotto, evitando così possibili problemi, sia in dogana, che sul mercato.
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Regolamenti e direttive
- Regolamento (UE) 2017/745 – Leggi e scarica gratuitamente il regolamento sui dispositivi medici dal sito ufficiale della Comunità Europea
- Direttiva conosciuta come “bassa tensione” 2014/35/UE
- RoHS – Direttiva 2011/65/CE
- Compatibilità elettromagnetica – Direttiva 2014/30/UE
- RAEE – Direttiva 2012/19/UE
Approfondimenti
Ti proponiamo alcuni approfondimenti che potrebbero essere di Tuo interesse:
- LA MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI – In che cosa consiste?
- VIDEO – MARCARE CE I DISPOSITIVI ELETTRICI ED ELETTRONICI – Come si fa?
- PODCAST – Importazione dei prodotti conformi: ascolta il nostro podcast in cui analizziamo cosa accade al passaggio in dogana delle merci
- VIDEO – Marcatura CE e assicurazioni – Un prodotto privo di marcatura CE, ovvero della garanzia di sicurezza fornita dal fabbricante, rimane al di fuori delle coperture assicurative
- VIDEO – La dichiarazione di conformità, cos’è e a che cosa serve
I nostri video tutorial
Guarda il video relativo alla marcatura CE delle apparecchiature per dermopigmentazione!
Aggiornamenti sulla Marcatura CE dei prodotti per estetica e sui dispositivi medici
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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Leggi altre informazioni, ascolta i podcast, guarda i video
- Marcatura CE dispositivi medici, cosa serve e come fare
- Marcare CE i dispositivi medici invasivi
- Dispositivi ad uso NON medico: cosa c'è da fare?
- Dichiarazione di conformità: documento latitante
Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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