Marcatura CE macchine prodotti da costruzione
Il binomio macchine/prodotti da costruzione è molto frequente non fosse altro per il fatto che ogni cancello automatizzato rientra in questa categoria.
Marcatura CE macchine prodotti da costruzione
Ci sono delle macchine che sono anche prodotti da costruzione e la marcatura CE è un obbligo che deriva da più di una legge; quindi, questi prodotti devono essere valutati in modo molto più approfondito.
Quali sono le macchine prodotti da costruzione?
Le macchine prodotti da costruzione o i prodotti da costruzione macchine sono molti e di tipo diverso.
Il più semplice e diffuso è il cancello motorizzato, che quando è comandato da radiocomando deve rispettare anche la direttiva RED 2014/53/UE.
Esistono poi una serie di infissi verticali, orizzontali, inclinati, porte, portoni domestici ed industriali, lucernai, tettoie, tende che sono movimentati per mezzo di sistemi meccanici e quindi devono rispettare la Direttiva Macchine 2006/42/CE con il Regolamento (CE) 305/2011.
Cosa deve fare il fabbricante di questi prodotti?
Come per tutti i prodotti, ogni fabbricante dovrebbe ricercare in modo attento ed approfondito, le direttive, i regolamenti, le norme armonizzate che disciplinano i suoi prodotti, leggerle attentamente ed applicarle. La marcatura CE delle macchine prodotti da costruzione è un processo sempre obbligatorio per questi prodotti.
ATTENZIONE
Generalmente i fabbricanti conoscono ciò che le leggi e le norme prescrivono, ma non sanno individuare esattamente quali siano questi documenti cogenti.
Per questa ragione i fabbricanti che si apprestano a rispettare le leggi sulla sicurezza dei prodotti da costruzione dovrebbero ricercare le fonti originali, come la Gazzetta Ufficiale europea, o affidarsi a qualche consulente che gliele illustri. Affidarsi ad internet per trovarci le risposte significa correre grandi rischi relativi alla correttezza delle informazioni.
Quale documento deve dichiarare che il prodotto da costruzione macchina è in regola?
Nel caso dei prodotti da costruzione macchine il fabbricante deve emettere una dichiarazione di prestazione e di conformità che è l’insieme di tutti gli obblighi derivanti da tutte le leggi che ha rispettato; quindi, non basta far riferimento all’una o all’altra, ma indicarle tutte e dichiarare quanto previsto da ognuna di esse.
LO SAPEVI CHE:
per questi prodotti, come per tutti quelli da costruzione, quando esistono norme armonizzate al Regolamento (UE) n.305/2011, queste hanno valore di legge ed è necessario dichiarare quali sono le prestazioni del prodotto. Alcune di queste sono vincolanti ed altre no, quindi una norma può essere rispettata anche in parte, ma solo per le prestazioni non vincolanti che invece sono un obbligo.
Come cambia il fascicolo tecnico per le macchine prodotti da costruzione?
In questi casi il fascicolo tecnico sarà più complesso perché l’analisi dei rischi deve riguardare, sia l’aspetto “da costruzione”, sia l’aspetto “macchina”. Lo stesso vale per il manuale che ovviamente dovrà contenere le istruzioni per poter utilizzare il prodotto con le precauzione necessarie per la doppia destinazione d’uso.
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Marcatura CE macchine - Domande e risposte
La dichiarazione di incorporazione
Regolamenti e direttive
Approfondimenti
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Inoltre:
Dispositivi medici - Domande e risposte
Fabbricante, produttore, mandatario, importatore – Che ruoli hanno questi soggetti in relazione alla marcatura CE?
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