Attenti agli imbrogli e agli imbroglioni
In tutti i settori la presenza di personaggi fuori contesto è una realtà, bisogna essere preparati a difendersi.
In questi giorni, ma purtroppo questa è una realtà costante, stanno arrivando telefonate da numeri telefonici di call center, quindi non individuabili, (quelli che quando richiami non rispondono) e da cellulari, relativamente a prodotti innovativi.
In queste telefonate delle sedicenti “dottoresse” propongono, ovviamente “gratuitamente” l’installazione di depuratori d’acqua.
Il “gratuitamente” deriva dal fatto che loro hanno ricevuto dei finanziamenti pubblici e Voi (tutti noi) siamo stati sorteggiati per ricevere questo rivoluzionario dispositivo gratuitamente, o come più italicamente si dice “a gratis”.
Le “dottoresse” più sprovvedute delle loro colleghe più esperte, spacciano questi dispositivi miracolosi per dispositivi medici, sui quali ovviamente potrete richiedere il rimborso in fase di dichiarazione dei redditi e per i quali non sarà pagata da voi e versata da nessuno, l’IVA.
Queste comunicazioni assolutamente illegali non tengono conto dei seguenti aspetti:
- Il dispositivo medico è destinato alla prevenzione ed alla cura di una malattia e di un malato, non esiste un dispositivo che cura sani ed ammalati e soprattutto deve essere dimostrata l’efficacia terapeutica nei confronti di una o più patologie.
- Il dispositivo medico deve essere marcato CE e deve essere registrato assieme al fabbricante nel registro del Ministero della Salute.
Sfruttando la fiducia delle persone nei “dottori” e nelle etichette come “dispositivo medico”, questi veri e propri ciarlatani si insinuano via telefono nelle case dei cittadini, mettendo in atto vere e proprie truffe.
Un’altra delle bugie che dicono questi “dottori della menzogna” è che i costi del “dispositivo medico” si possono scaricare dalle tasse, questo è vero SOLO se si è provvisti di prescrizione medica e vale solo per i dispositivi che realmente svolgono funzione terapeutica.
Un altro esempio di pubblicità ingannevole era presente fino a qualche tempo fa in alcuni spot televisivi in onda su reti a copertura nazionale, nei quali si comunicava che un noto materasso veniva venduto “con dispositivo medico”.
Deve essere chiaro che un materasso può essere dispositivo medico, se cura qualche patologia e le agevolazioni valgono come per tutti i dispositivi, solo in presenza di prescrizione medica.
Un cittadino sano, che non soffre per fortuna, di alcuna patologia, non ha bisogno del materasso “dispositivo medico” ed anche se lo acquista non ha diritto ad alcun beneficio fiscale.
Inoltre, affermare che un prodotto viene venduto non “come”, ma “con” (notate l’assonanza dei termini) dispositivo medico, altro non è che pubblicità ingannevole.
Attenzione consumatori gli imbrogli sono all’ordine del giorno e passano anche attraverso false cure provenienti da falsi dispositivi medici e da falsi dottori.
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Dal 2021 il Regolamento (UE) 2017/745, salvo alcune eccezioni, rimane l’unica legge Europea che disciplina i dispositivi medici. Esso prevede che, procedure relative alla tracciabilità, entrino in vigore negli anni successivi a scaglioni differenti legati alla classe di rischio del dispositivo medico.
Cosa prevede il Regolamento (UE) 2017/745 per la tracciabilità dei dispositivi medici?
La tracciabilità dei dispositivi medici è corredata anche dall’implementazione di un “sistema UDI” e dalla presenza di un registro europeo denominato EUDAMED, nel quale è previsto che venga registrato ogni singolo fabbricante di dispositivi medici, denominato “attore”, ed ogni singolo dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il registro EUDAMED era già presente nel 2021 e già da allora avrebbe dovuto funzionare; infatti, a che scopo approvare una legge che prevede una specifica procedura ed uno strumento ben definito, come un registro di codici, se quello strumento non è pronto e funzionante?
La registrazione dei dispositivi medici
In questi anni in Italia la procedura di registrazione dei dispositivi medici è passata tramite il Ministero della Sanità che ha continua a svolgere il suo ruolo come quando era in vigore la Direttiva 93/42/CE. Il portale di registrazione italiano è stato poi aggiornato nel 2021 per far fronte al nuovo Regolamento (UE) 2017/745 visto che Eudamed non era ancora pienamente funzionante e quindi non richiesto per soddisfare i requisiti di legge.
Vale la pena di chiedersi: chi ha registrato dopo Maggio 2021 i propri dispositivi medici sul portale del Ministero della Salute, dovrà fare anche la registrazione in Eudamed? Verrà riportata automaticamente? Ci saranno deroghe? Alla fine un ritardo a livello Comunitario ha creato dei problemi di registrazione ai fabbricanti che non ne hanno colpa, creando potenzialmente un danno, soprattutto se dal 2021 ad oggi hanno registrato centinaia di prodotti.
Attenzione
C'è sempre chi fa confusione tra certificazione e dichiarazione: la prima deriva da prove eseguite su un campione test, la seconda è di pertinenza del fabbricante, è destinata al cliente e riguarda ogni singolo prodotto immesso sul mercato.
In cosa consiste il "sistema UDI"?
Ad ogni dispositivo medico dovrà essere assegnato un identificativo univoco, che prende il nome di “UDI”. Questo termine identifica:
- UDI-DI di Base
- UDI-DI
- UDI-PI
- Vettore UDI
I codici UDI sono determinanti ed indispensabili per la registrazione di un dispositivo medico presso il portale Eudamed. Essi sono già obbligatori per i dispositivi medici dal 2021, indipendentemente dalla registrazione che verrà.
Cosa cambia dal 2025 per EUDAMED?
Finalmente quest’anno, nel 2025, EUDAMED entra in funzione in modo completo, magari per scaramanzia ci aggiungiamo un “forse” ed un “speriamo”; quindi, finalmente tutti i discorsi dei vari “esperti” del grande mare web termineranno e qui “lo speriamo” ci sta tutto.
Fabbricanti di dispositivi medici e vari addetti ai lavori ci sono due possibilità per spiegare quanto accaduto:
- Il metodo “italiano” è stato esportato a livello europeo.
- Eravamo convinti che fosse il metodo “italiano”, ma non ne eravamo gli unici titolari.
La buona notizia è che dopo quattro anni qualcosa di dichiarato obbligatorio, finalmente sarà anche possibile.
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Noi di CEC.Group possiamo assisterti in tutto il percorso obbligatorio per immettere i tuoi prodotti legalmente nel Mercato Europeo nel rispetto del diritto comunitario, inclusi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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